Principales acontecimientos, antecedentes, códigos, declaraciones y normativos sobre bioética
By JulioLopez21
-
Primer codigo
El primer código que pretendía establecer criterios de regulación para la investigación en seres humanos, paradójicamente se redactó en Alemania en 1931.Este hecho parece ser de algún modo, un primer antecedente para demostrar la insuficiencia de los Códigos que planteaban desde una perspectiva genérica los puntos a considerar. -
El Código de Nuremberg
El Código de Nuremberg de 1947, fue el primer código en el que se plantea el derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario y especifica la dimensión de este punto en tanto sostiene en su Art. 1 que el sujeto debe gozar de capacidad legal y competencia para realizar una elección libre y estar completa y verazmente informado
para llevarla a cabo -
Asociación medica integra los postulados de Nuremberg
En 1948 la Asociación Médica Mundial adaptó a su código de ética los postulados de Nuremberg y los incorporó. -
Aprobación por un comité
En 1953 se establece en EE.UU. a través de los National Institutes of Health, (NIH), (Institutos Nacionales de Salud), que en las clínicas pertenecientes a Bethesda en Maryland, para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes aprobada por un comité responsable -
Publicación “Statistical Methods in clinical and preventive medicine”
En el año 1962 se publica el libro “Statistical Methods in clinical and preventive medicine” por Sir Austin Bradford Hill quien plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos, bases estas del modelo de validación -
Efectos adversos de la droga talidomida
En 1962 conocen los efectos adversos, de la droga talidomida, . En EE.UU, lo que determina que se regule por ley que los laboratorios, previamente a la comercialización establezcan científicamente la seguridad y eficacia de las nuevas drogas, en lo que se llamó “enmienda de Kefauer- Harris”. Los efectos teratogénicos fueron una buena manifestación de la precariedad con la que se realizaban investigaciones farmacológicas. -
Declaración de Helsinki
Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos en la Declaración de Helsinki en 1963, que del mismo modo adoptó la Asociación Médica Mundial. En ella se introduce ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica. -
NWRO
En 1969 la “National Welfare Rights Organizations” (NWRO), formuló peticiones ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los pacientes en sus normas éticas. -
Primera Carta de Derechos de los Pacientes
En 1972 sale a la luz la Primera Carta de Derechos de los Pacientes, que había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. -
National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research
en 1974 se constituyó en EE.UU. la National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research por mandato del Congreso norteamericano con el objeto de que “llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos humanos“ -
Establecimiento de principios
La Comisión produjo 11 documentos y un informe final que se llamó Informe Belmont, en el cual se intentaba proponer un método para el análisis y evaluación de proyectos de investigación, teniendo en cuenta unos principios más amplios que proveyeran las bases sobre las que interpretar y aplicar algunas reglas específicas. Estos principios eran tres:
Principio de respeto por las personas
Principio de Beneficencia y No maleficencia y
Principio de Justicia -
la Declaración de Tokio (Helsinki II)
En 1975 se elabora la Declaración de Tokio (Helsinki II) donde se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente -
Creación Ethical Advisory Board
En 1978 se crea el Ethical Advisory Board para revisar las investigaciones sobre sujetos particularmente vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de investigación. -
Period: to
President Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research,
Entre 1979 y 1983 trabajó en EE.UU. la llamada President Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research, con el objeto de continuar el trabajo de la anterior National Comission y la clarificación y profundización de los problemas éticos de manera que sean más comprensibles por aquellos que debían analizarlos y evaluarlos. -
Formacion de la Ley Federal los Institutional Review Board
En 1981 se forman por Ley Federal los Institutional Review Board, (Comité Institucional de revisión). En la parte B de este documento fueron publicadas las “Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros”
A partir de estas regulaciones que forman por Ley estos Comités y establecen sus funciones, se sientan las bases para las llamadas “Normas de buena práctica clínica” -
Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos
La CIOMS en con la OMS elaboró las Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares. De este modo se hizo necesario plantear una normativas que se adecuen a las realidades de los países en desarrollo o subdesarrollados para proteger a poblaciones y no solo ya a individuos aislados -
Normas de la Buena Práctica Clínica
la Food and Drugs Administration publicó una nueva revisión de las obligaciones de los promotores de ensayos clínicos. Por su parte el Consejo de Europa vio del mismo modo la necesidad de establecer una normas para la Investigación en Seres Humanos que se redactaron bajo el nombre de “Normas de la Buena Práctica Clínica” (BPC). Siendo Inglaterra el país más adelantado en este sentido. -
“Pauta internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos
Elaboración de la “Pauta internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos” de CIOMS- OMS. En todos los casos se ha sugerido que los países adhieran a través de sus constituciones a estas declaraciones tratados o Códigos; y no son pocos los estados en los que se ha redactado una Ley de investigación en Seres Humanos con el objeto de implementar con formato de normativa legal lo que parece un deber general. -
Implementación de las normas BPC
En 1991 se puso en práctica una nueva directriz, las Normas de BPC para ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea. -
Revisión de las normas
Las normas CIOMS OMS fueron revisadas en 1993 dando lugar a las “Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres Humanos”.
