marco legal farmacovigilanciay tecnovigilancia - Betty Marcela Beltran Vanegas - de Lebrija Santander
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ley 100 de 1993 dada el 23 de diciembre de 1993
Sistema de seguridad social: El sistema de seguridad social integral tiene como objetivo garantizar los derechos, normas, procedimientos de que dispones la comunidad para ganar de una excelente calidad de vida el servicio público de seguridad social se prestara, garantizando los principios. La eficacia universalidad, integridad, solidaridad, unidad y participación.Desarrollando de forma progresiva y amparar la calidad de vida. Este derecho es irrenunciable y para todos los sectoresdelapoblacion. -
decreto 4725 de 2005 dada el diciembre 27 2005
El presente decreto tiene como objeto regular el régimen de registro sanitario permisos, comercialización, vigilancia relacionados con productos y dispositivos procesamientos en base empaque almacenamiento expendió,uso importación, exportación comercialización y mantenimiento de los dispositivos médicos para el uso medico para que no sea un producto fraudulento garantizando así un producto para beneficio en el tratamiento de la salud humana como garantizando una seguridad en los equipos médicos. -
decreto 1011 del 2006
Sistema obligatorio de garantía de la calidad de la salud (SOGCS) creado para mantener y mejorar la calidad de los servicio de la salud en el país, garantizando proveer el servicio a usuarios individuales y colectivos de manera accesible y equitativa. teniendo en cuenta el balance entre beneficios riesgos y costo con el objetivo de las satisfactorio del usuario van dirigidas a prestadores del servicio entidades promotoras administradoras del régimen subsidias o empresa de medicina etc... -
decreto 1030 del 2007
Considerando que el articulo 78 de la constitución política de Colombia dispone: serán responsables de acuerdo a la ley. quienes la produzcan y la comercialicen de bienes y servicios atenten con la salud, la seguridad y el adecuado aprovisionamiento a consumidores y usuarios. que mediante la ley 170 de 1994 Colombia aprueba el acuerdo de la organización mundial del comercio (OMC) que reconocen la importancia que los países miembros adopten medidas necesarias para la protección de
intereses. -
resolución 4002 de 2007
Que el articulo 10 de decreto 4725 de 2005 se estableció que el certificado de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento de los dispositivos médicos que el articulo 11 del decreto 4725 de 2005 dispone que la expedición del certificado de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento corresponde al instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos en merito anterior este despacho resuelve. adoptar el manual de capacidades y requisitos sobre almacenamiento y/o acondicionamiento. -
resolucion 4816 2008
Objeto y ámbito de aplicación es reglamentar el programa de tecnovigilancia a fin de fortalecer y afianzar la protección de la salud y la seguridad en los pacientes como los operadores o todas aquellas personas que se vean involucrados bien sea directa o indirectamente con los dispositivos médicos para así lograr la acción preventiva, correctiva, daño, defecto de calidad y evento adverso entrando a destacar la red de tecnovigilancia dado desde el capitulo I asta el IV evaluar y gestionar. -
resolución 1319 de 2010
Es el acto administrativo que expiden el instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos - INVIMA a los establecimientos donde se elaboren prótesis y ortesis ortopédica externa para el cumplimiento de normas sanitarias, para un control de calidad en dotación y así garantizar su buen funcionamiento como la capacidad técnica y de calidad. en control de procesos, cosmesis, criterio de aprobación , elaboración, empaque, ensamble y tecnovigilancia esto con el fin de garantizar calidad. -
ley 1438 2011
Por medio de esta ley se reforma el sistema general de seguridad social en salud, el objetivo principal es el fortalecimiento (SGSSS) a través de un modelo de prestación de servicio publico y como estrategia atención primaria en salud y coordinada en las sociedades y instituciones para el mejoramiento de la salud. creando así un ambiente sano y saludable como un servicio de mayor calidad incluyente , equitativo y que se vea el objeto, de todos los esfuerzos en los residentes del país; (SGSSS). -
resolución 2003 2014
Nos habla de la auto evaluación que esta conformada por la siguiente estructura o grupo de estándares:talentos humanos, infraestructura, dotación,medicamentos,dispositivos médicos e insumos,procesos prioritarios,historia clínica y registro,interdependencia de servicio. cada grupo de estándares cuenta con unos criterios que se deben cumplir para que la institución sea habilitada y pueda prestar los servicios asistenciales.
para los hallazgos anteriormente presentados se genero un plan de acción. -
decreto 546 del 2017
Por el cual se reforma el decreto 546 del 2006 y modifica los artículos 21 22,23,24 del decreto 1429 de 2016 el cual queda así el articulo 66 de la ley 1753 del 2015 creo la entidad administradora de los recursos(SGSSS)-ADRES y dispuso que los gastos requeridos fueran(0,5%) de los recursos administrativos con situación y fondos, que el desarrollo al presente articulo.que el tal sentido el proceso de recaudo reconocimiento y pago que contempla la administración(SGSSS) en forma oportuna con ADRES. -
Period: to
linea de tiempo marco legal farmacovigilancia y tecnovigilancia
abarca la normativilidad desde 1993 hasta la fecha actual
