Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia-Yuneidys Ibeth Alian Guardiola-Montelibano, Cordoba
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Decreto 919; Artículo 5
Este decreto hace referencia a las donaciones internacionales que llegan a nuestro país de medicamentos y dispositivos médicos. Al igual que los fabricados aquí, los que vengan de otros lugares del mundo deben cumplir con unos procedimientos de seguridad para ser comercializados. Así como el INVIMA, las Direcciones Departamentales o Distritales, podrán verificar cuando lo consideren necesario, las condiciones de calidad y la utilización que se les esté dando; tal como dicta la ley. -
Resolución 9455;Artículo 4
Los Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM), o los efectos adversos que le pueden ocurrir a un paciente, deben ser reportados como primera instancia por parte del profesional en salud a quien le halla correspondido brindarle las actividades asistenciales, este puede pertenecer al programa de farmacovigilancia de la Institución Prestadora de Servicio de Salud (IPS), para ejecutar el reporte primario . -
Decreto 2200; Capítulo III, Artículo 15
El servicio farmacéutico está presto a brindarles una buena atención a los usuarios y para garantizarlo, dispone de dos procesos: procesos generales y procesos especiales; dentro de estos últimos procesos se encuentran, las distintas clases de preparaciones, atención farmacéutica, farmacovigilancia.
La farmacovigilancia cumple un papel muy importante al monitorear el uso adecuado de medicamentos y así llevar un control ya que es un tema de gran interés para las autoridades, comunidad en general -
Decreto 4725; Capítulo I, Artículo II
La tecnovigilancia es la agrupación de varias actividades que se adoptan a los distintos de efectos no deseados que se presenten a usuarios, por los diferentes dispositivos médicos que se utilizan. Mediante las actividades dispuestas por esta, se busca permitir averiguar y establecer las cantidades de efectos adversos, para fijar los términos de la frecuencia con la que se manifiestan, previniendo su aparición, esta se puede implementar, ya sea a corto plazo, prolongado, y/o transitoriamente. -
Resolución 1446; Hoja N° 32
Los efectos adversos son lesiones no deseadas, que pueden ser causadas por diferentes aspectos, pero principalmente por el tipo de atención que se preste a un usuario en cualquier Institución Prestadora de Servicios de Salud (IPS).
Esta resolución indica que los pacientes tienen una mayor asistencia en la atención de su salud, brindandoles de igual forma mas seguridad, puesto a que hay un constante monitoreo a estos efectos adversos, tal y como está contemplada en la normatividad. -
Period: to
Resolución 1403
La farmacovigilacia es una ciencia que desarrolla diferentes actividades que permiten llevar un seguimiento de los eventos adversos o de cualquier otro problema relacionado con medicamentos, estas son: detección, evaluación, entendimiento y prevención.
Para llevar a cabo esta actividad, se debe cumplir con un procedimiento de alto nivel con base a un formato del INVIMA o quien haga sus veces.La farmacovigilancia siempre debe estar centrada, en los casos de problemas asociados a los medicamentos. -
Resolución 4816; Capítulo II, Artículo 3
De acuerdo a la presente resolución del Ministerio de Salud y de Protección Social, el Programa Nacional de Tecnovigilancia; se encuentra establecida por un conjunto de reglas, instituciones, procedimientos, talento humano, entre otros; buscando como finalidad evaluar y gestionar todos aquellos efectos adversos no descritos que pongan en riesgo la salud de los usuarios. Este programa consta de cinco principios fundamentales para ello, y así mismo existe un responsable indicado para ello -
Decreto 1441; Hoja N° 48
En el servicio farmacéutico de baja complejidad se debe cumplir con los siguientes procedimientos: un estándar, dotación, medicamentos, dispositivos médicos e insumos, procesos prioritarios, historia clínica y registros.
Dentro de los procesos prioritarios están unas normas explicitas que determinan la farmacovigilancia, como una actividad que debe ser desarrollada por el químico farmacéutico, puesto a que para este tipo de servicios es la persona mas capacitada e idónea para la misma. -
Decreto 1782; Título VI, Artículo 24
La persona que se encuentra como titular del registro sanitario de un medicamento biológico, debe regir y hacer cumplir a cabalidad los procedimientos requeridos para que estos cuenten con las mas altas normas de seguridad. De igual forma está en la obligación de presentar periódicamente informes sobre el uso de los medicamentos al INVIMA, tal y como lo establece la normatividad vigente en este decreto; ya que de no ser así, se estaría poniendo en riesgo la vida de cualquier ser humano.
