MARCO LEGAL FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA-YADIRA PARRA ADARME-PIEDECUESTA/SANTANDER
-
Period: to
Linea de tiempo marco legal del servicio farmacéutico
Abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual -
Decreto Número 677 de 1995 (abril 26)
se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias,el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales,Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos. Los establecimientos fabricantes de los productos objeto en este Decreto, deberán tener licencia sanitaria funcionamiento expedida por el Invima o la autoridad en que este haya delegado, para lo cual deberán ceñirse a las BPM -
Ley número 212 de 1995 (Octubre 26)
Esta ley tiene como fin regular la profesión de químico farmacéutico, con el fin de proteger y salvaguardar el derecho que tiene la población de recibir calidad y seguridad en los medicamentos, cosméticos y demás insumos de salud relacionados con el campo de la química farmacéutica.
El Químico farmacéutico es un profesional de la salud capacitado para ejercer actividades profesionales en el desarrollo, preparación, producción, control y vigilancia de los procesos y productos ya mencionados -
Ley 232 de 1995 (Diciembre 26)
se reglamenta que ninguna autoridad podrá exigir licencia para la apertura de los establecimientos comerciales definidos en el código de comercio, ni exigir el cumplimiento de requisitos, que no esté expresamente ordenado por el legislador. Los establecimientos abiertos al público deben Cumplir las normas referentes al uso del suelo, intensidad auditiva,horario, ubicación, condiciones sanitarias y destinación expedida por la autoridad, tener matrícula mercantil vigente de la cámara de comercio -
Decreto número 549 del 2001 (marzo 29)
Determina que el Gobierno Nacional reglamentará el régimen de vigilancia sanitaria y control de calidad de productos de que
trata el objeto del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, entre los cuales se encuentran los medicamentos; Que se hace necesario establecer el procedimiento para la obtención del Certificado de Cumplimiento
de las Buenas Prácticas de Manufactura por parte de los laboratorios fabricantes de medicamentos que se importen o produzcan en el país -
Decreto 2330 de 2006 (julio 12)
se modifica el Decreto 2200 de 2005 , en este aspecto: La definición de “Preparación Magistral”, es el preparado o producto farmacéutico para atender una prescripción médica, de un paciente individual. Se estableció que las Farmacias: se someterán a los procesos de: recepción y almacenamiento dispensación, Preparaciones magistrales.La dirección técnica de estos establecimientos estará a cargo del químico farmacéutico. si la preparación es de uso tópico las podrá elaborar el regente de farmacia -
Resolución 3028 del 2008 (agosto 13)
La presente resolución define las áreas técnicas de producción de los establecimientos farmacéuticos y aplica a todos aquellos fabricantes de medicamentos, nacionales o extranjeros, cuyos productos van a ser comercializados en el territorio colombiano. se tendrán en cuenta las siguientes definiciones:
Acondicionamiento Secundario
Alergeno
Área Común
Área Especial de Manufactura
Área Independiente
Formulación
Insertos Oftálmicos
Material de Acondicionamiento o Empaque
Sistemas de Apoyo Crítico
T -
Resolución número 2010020508 del 2010 (julio 7)
Se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los eventos adversos en la investigación clínica con medicamentos, determina las funciones del INVIMA y establece que debe impulsar y dirigir funciones de control de calidad, vigilancia sanitaria y vigilancia epidemiológica de resultados y de efectos
adversos de los productos de su competencia. El INVIMA reglamentará lo relativo a los reportes, su contenido y periodicidad, que deban presentar los titulares de registros sanitarios -
Decreto 1954 del 2012 (septiembre 19)
Establece las condiciones y procedimientos para implementar el sistema de información de pacientes con
enfermedades huérfanas, con el fin de disponer de la
información periódica y sistemática. Las disposiciones de este decreto será de aplicación y obligatorio cumplimiento por parte las Entidades Promotoras de Salud , Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS), entidades pertenecientes al régimen de excepción de salud y Direcciones Departamentales,
Distritales y Municipales de Salud. -
Decreto 0249 de 2013 (febrero 20)
se decreta que para la importación de los medicamentos e insumos críticos en salud pública que realicen las entidades públicas a través de la OPS, se dará lugar a adjuntar el documento expedido por dicha Organización, para que acredite que los productos cumplen con los criterios de calidad definidas por la OMS. Los medicamentos e insumos críticos de este decreto estarán sometidos a las acciones de inspección, vigilancia y control sanitario establecidas en las disposiciones legales vigentes. -
Decreto 843 de 2016 (mayo 20)
Se decreta que se deberá simplificar el procedimiento
para renovación y modificación de los registros sanitarios los medicamentos de síntesis química y gases medicinales, así como adoptar medidas para garantizar calidad, disponibilidad de medicamentos en el país. Las disposiciones contenidas de este decreto se aplican a las personas naturales y jurídicas que desarrollen actividades producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio
y comercialización de medicamentos.
