Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia- Sandra Patricia Devia Varela - La Montañita, Caquetá
By Sandra Devia
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Linea de Tiempo Marco Legal del Servicio Farmacéutico
Abarca la normatividad desde 1993 hasta la actual -
Decreto 1290 de 1994 Art 1 y 2
Art 1 y 2: creación del INVIMA Instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos para ejecutar la vigilancia sanitaria y calidad promoviendo el desarrollo científico en medicamentos, entre otros -
Decreto 677 de 1995 Articulo 77
Articulo 77: Habla sobre las prohibiciones en los establecimientos farmacéuticos que no son fabricantes: como el tener empaques, frascos vacíos u otro material que se requiera para elaborar medicamentos; el tener productos distribuidos por entidades públicas de SS, muestras médicas, caducos o sin registro sanitario, o que han sido alterados -
Resolución 2004009455 Art 5
Art 5: El reporte de Eventos Adversos y Problemas con medicamentos en formato INVIMA, FORAM CIOMS que incluye la información sin modificaciones suministrada por el reportante primario (profesional de la salud que entra en contacto con el paciente, identifica el problema y lo informa) -
Decreto 2200 de 2005 Articulo 9
Articulo 9: Habla de Recurso Humano para el servicio farmacéutico dependiente el cual especifica que el Tecnólogo en Regencia de Farmacia dirigirá un servicio de baja complejidad. -
Decreto 22 de2005 Articulo 11
Articulo 11: Especifica los procesos del TRF según el establecimiento farmacéutico: como Droguerías para su recepción, almacenamiento y dispensación; Agencias de especialidades farmacéuticas en recepción y almacenamiento al igual que en Depósitos de drogas donde no se realice el proceso especial de reenvase -
DECRETO 1011 de 2006 Articulo 6:
Sistema Unico de Habilitacion: normas y procedimientos para cumplimiento de Garantía calidad y seguimiento de eventos adversos. -
Resolución 1478 de 2006 Art 19
Muestra las normas para el control y vigilancia, donde en su Articulo 19: Menciona al Tecnólogo en Regencia de Farmacia o Químico Farmacéutico para llevar la dirección técnica en Asesoría del servicio farmacéutico -
Resolución 1403 de 2007: Articulo 7
Articulo 7: Grados de complejidad: enmarca al servicio farmacéutico de baja complejidad en el proceso de información y educación al paciente y comunidad para el uso adecuado de los medicamentos y dispositivos médicos -
Res 4816 del 2008 articulo 10
En los Programas Institucionales de Tecnovigilancia que se desarrollan internamente incluye al profesional independiente Tecnólogo en Regencia de Farmacia, el cual debe constar de formato, gestión de datos y elaboración de manual institucional -
Resolución 2003 de 2014
Todo prestador deberá llevar la información de registros de todos los medicamentos; programas de seguimiento de farmacovigilancia y tecnovigilancia, en servicios de baja, mediana y alta complejidad; a su vez contar con consulta permanente de alertas y recomendaciones del INVIMA
