Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia-Robinson Adrian Rincón Rueda- San Vicente de Chucurí, Santander
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Línea de tiempo marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
Abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual -
Ley 100 de 1993
Ley por el cual se crea el sistema de seguridad social integral y en el artículo 245 donde se concibe la creación del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), dando las facultades para ejecutar la vigilancia sanitaria y control de calidad de en diversos campos entre ellos: los medicamentos, alimentos, bebidas, cosméticos y productos naturales homeopáticos que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva. -
Decreto 1290 de 1994
Decreto el cual se precisan funciones del INVIMA tales como controlar y verificar la calidad y la seguridad de los productos establecido en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, ademas ser promotor del desarrollo científico y tecnológico de los productos que se dictan en el mencionado artículo. -
Decreto 677 de 1995
Regula el régimen del licencias sanitarias para medicamento y preparaciones magistrales a base de recursos naturales; en el título VIII se reglamenta las medidas sanitarias de seguridad como lo son: suspensión temporal o definitiva de actividades y/o servicios, con la finalidad de prevenir o evitar situaciones que coloquen en riesgo la salud un individuo o de una comunidad y las respectivas sanciones adicionales que se pueden dar por el incumplimiento del decreto. -
Resolución 9455 de 2004
Reglamenta los reportes y la periodicidad en los que se debe realizar los respectivos reportes de de efectos adversos y Problemas Relacionados con los Medicamentos en los respectivos formatos para darle los respectiva canalización para tomar las correcciones o prevenciones necesarias. -
Decreto 2200 de 2005
Decreto por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico entre los cuales están las funciones, requisitos, objetivos, talento humano y clasifica los establecimientos farmacéuticos. define los procesos del servicio desde la selección hasta la desnaturalización cuando se requiera, facultando y restringiendo labores acorde a los actores y profesiones que intervienen en el proceso, basados en los requerimientos del órgano de control como lo es el INVIMA. -
Decreto 4725 de 2005
reglamenta registro sanitarios, permisos de comercialización y tecnovigilangia para dispositivos médicos de uso humano, en el cual se encuentra la clasificación, los criterios y las reglas para clasificarlos; además de las Buenas Practicas de Manufacturación, condiciones para empaque, etiquetado y publicidad; en el artículo 61 faculta al MinSalud y al INVIMA para realizar el programa de tecnovigilancia para ser aplicado y tomar las respectivas medidas que se consideren necesarias. -
Resolución 1478 de 2006
Se definen los Medicamentos de Control Especial y vienen identificados con franja violeta esta restricción obedece a que por su poder farmacológico puede producir adicción, motivo por el cual su uso debe realizar bajo formula medica y para la comercialización se debe estar inscrito en Fondo Nacional de Estupefacientes o en el Fondo Rotatorio y adicionalmente se debe tener en cuenta el personal idóneo y la respectivos requerimientos locativos. -
Decreto 2330 de 2006
Modifica al Decreto 2200 de 2005 facultado al Regente de Farmacia para la elaboración de preparados magistrales no estériles de uso tópico. Prohíbe la aplicación de medicamentos por vía intravenosa y se reglamenta la inyectología en los respectivos servicios farmacéuticos cumpliendo con el talento humano afín y la infraestructura necesaria y autoriza procedimientos de punción como las prueba de glucometría, cumpliendo con los respectivos requerimientos del INVIMA. -
Resolución 4816 de 2008
Es el Programa Nacional de Tecnovigilancia basado en la vigilancia postmercado, en eventos e incidentes adversos con dispositivos médicos, realizando los respectivos reportes por medio de los respectivos formatos como el del decreto 1011 de 2006 o la respectiva norma que lo modifique, se debe realizar de forma periódica para que el INVIMA los evalue acorde a la situación presentada para tomar las respectivas medidas. -
Resolución 262 de 2009
Modifica el artículo 1 y el 6 de la resolución 1478 de 2006, ampliando el número de Medicamentos de Control Especial que pueden generar adicción y por supuesto requieren la respectiva fórmula médica y los demás cuidados presentes en la resolución mencionada resolución.
