Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia-Nasly Vanessa Petevi Castañeda-Puerto Asís Putumayo
By Nasly Petevi
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Ley 100 de 1993
En esta ley se encuentra reglamentado el sistema de Seguridad Social en Colombia; en su articulo 245 se crea el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), con orden en el territorio Nacional, para que este sea ejerciendo control de calidad y vigilancia sanitaria de medicamentos, dispositivos medicos, alimentos y todo aquello que tenga gran impacto tanto en la salud colectiva como individual de nuestra sociedad. -
Period: to
Linea de marco legal de servicio farmacéutico
Abarca normatividad desde 1993 hasta la fecha actual -
Decreto 1290 de 1994
Este Decreto imparte funciones y objetivos al establecimiento de Invima en cuanto a controlar, vigilar e impartir normas de calidad de medicamentos; a si mismo, promoviendo, capacitando, expendiendo lincencias sanitarias y promoviendo las buenas practicas de manucfatura, etc. Segun lo descrito en la Ley 100 de 1993 de su Articulo 245. -
Decreto 667 de 1995
Reglamenta al servicio farmaceutico a los requerimientos necesarios; tales como registros, licencia sanitaria de control y calidad, ademas del regimen de vigilancia para la implementacion de la farmacovigilancia como algo de gran importante del servicio farmaceutico para aquellos que se desempeñen en este campo. -
Ley 399 de 1997
Se establece unas tarifas fijas para recuperar los costos de los servicios prestados por Invima y se autoriza a estos para que hagan el cobro de las mismas, sea directamente o através de entidades. En su articulo Nº 9 se estipulan unas tarifas por el periodo de un año. -
Decreto 3554 de 2004
Este reglamenta el registro, vigilancia y control sanitario de medicamentos homeopáticos en cuanto a fabricación, producción, envase y control de calidad al exportar y comercializar como tal el producto. asi mismo impartiendo requisitos que se debe presentar al Invima para la apertura de laboratorios farmecéuticos de medicamentos homeopáticos, haciendo cumplir a estos las buenas practicas de manufactura. -
Decreto 2200 de 2005
Reglamenta y regula procesos del Servicio Farmacéutico el cual se aplica aquellos que prestan el servicio de salud o trabajen en este campo; Teniendo como objetivo promover y propiciar vidas saludables, prevenir riesgos de medicamentos y dispositivos medicos, suministrar e informar y como una de sus funciones del servicio farmacéutico el de participar en programas especialmente de farmacovigilancia. -
Decreto 4725 de 2005
Se establece para regular los registros sanitarios, permisos de vigilancia sanitaria y comercialización de los dispositivos medicos. reglamentando que estos deben cumplir con los requisitos de seguridad y funcionamiento, clasificandolos segun el riesgo de su uso como invasivos y no invasivos. ademas los quisitos de empaque y rotulado. -
Resolución 1403 de 2007
Determina criterios administrativos y tecnicos del modelo de gestión del servicio farmaceutico, adopta un manual de condiciones y procedimientos, para aquellos prestadores del servicio de salud o bien sea que almacenan, comercializan y dispensan medicamentos y dispositivos medicos; Ademas resalta principios tales como accesibilidad, calidad, eficacia, entre otros. Tambien destaca practicas del servicio farmaceutico, protocolos de preparación de magistrales y sistema de dosis unitaria, etc. -
Resolcuión 4816 de 2008
Esta reglamenta el programa Nacional de tecnovigilancia para fortalecer, mejorar la seguridad y proteger la salud de los pacientes, operadores y personas que esten implicadas directamente o indirectamente en la utiización de dipositivos medicos. Asi evitando riesgos y proponiendo medidas.Tanto como fabricantes y prestadores del servicio de salud deben informar de eventos e incidentes adversos referentes a los dispositivos medicos. -
Resolución 3665 de 2009
Establece que todo laboratorio farmaceutico dedicado a elaborar medicamentos homeopáticos deben cumplir con las buenas practicas de manufactura para que Invima expida el certificado de este, a segurando la calidad de sus productos al ser comercializados y dispensados; En este se encuentra un anexo de una guia deverificación de buenas practicas de manufactura. -
Resolución 2017006089 de 2017
En esta resolución se actualizan las tarifas del Invima, las cuales se hacen anualmente. Lo cual el Congreso de la Repubica aprobo a través de la Ley 399 de 1997. Las tarifas se cobran por expedición, modificación y renovación de registros medicos, alimentos, bebidas, etc.
