marco legal farmacovigilancia y tecnovigilancia- leidy juliana acosta soto-Riosucio caldas
-
Period: to
linea del tiempo marco legal farmacovigilancia y tecnovigilancia
abarca la normatividad desde el 1995 hasta la fecha actual -
Abril 26, 1995 decreto 677 del año 1995
en el decreto 677 se reglamenta el régimen de vigilancia sanitaria especialmente en el articulo 146 se habla del reporte de información del invima -
mayo 28, 2004 Resolución 9455 del año 2004
se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de los fabricantes de medicamentos, se debe reportar cualquier sospecha de reacción adversa de interés clínico -
junio 28, 2005 Decreto 2200 del año 2005
Es aquí donde se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones este decreto tiene por objeto regular las actividades y procesos del servicio farmacéutico. -
Diciembre 26, 2005 Decreto 4725
Se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. En el capítulo IX nos habla acerca del control y vigilancia de los dispositivos médicos y de la obligación de informar cualquier irregularidad. -
Abril 3, 2006 Decreto 1011 del año 2006
Se establece el sistema único de garantía de calidad en la prestación de servicios de la salud. SOGCS. En al artículo 6 nos habla del sistema único de habilitación en la cual nos explica las condiciones básicas en la tecnología que es indispensable para la entrada y permanencia en el sistema con el objetivo de dar seguridad a los usuarios sobre potenciales riesgos asociados al servicio de salud. -
Abril 3, 2006 Resolución 1047 del año 2006
Se establecen las condiciones que deben cumplir los prestadores del servicio de salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de auditoria para el mejoramiento de la calidad de la atención. -
mayo 14, 2007 resolución 1403 del año 2007
Se adopta dentro del manual de condiciones esenciales y procedimientos del servicio farmacéutico la farmacovigilancia, en el capitulo 3 se habla de programas institucionales de farmacovigilancia, los formatos de reporte de dichos programas, nos habla del servicio farmacéutico el cual debe crear un ambiente de investigación y desarrollo con actividades para prevenir el uso inadecuado de los medicamentos y dispositivos médicos. -
Noviembre 27, 2008 Resolución 4816 del año 2008
Se reglamenta el programa nacional de tecnovigilancia. Se define el programa y se hace énfasis en el reporte de eventos e incidentes adversos o con dispositivos médicos. -
Abril 15, 2010 Resolución 1319 del año 2010
Aquí se adopta las buenas prácticas de manufactura para la elaboración y adaptación de dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortopedia externa. En el articulo 3 nos dice que el invima expedirá un certificado de buenas prácticas de manufactura y así mismo dar control y cumplimiento de las condiciones sanitarias y de control de calidad para su buen funcionamiento. -
Agosto 14, 2015 Resolución 2968 del año 2015
Establece los requisitos sanitarios que deben cumplir los establecimientos que elaboran y adoptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología y ortopédica externa. La resolución 2968 de 2015 modifica la resolución 1319 de 2010 la cual presento algunas dificultades. Los establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos deben inscribirse ante el invima llenando su respectivo formato.
