Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia- katherine castaño lopez municipio de plamira departamento valle del cauca
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linea de tiempo marco legal del servicio farmaceutico.
abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual. -
Decreto 677 de 26 de Abril de 1995
Este Decreto reglamenta parcialmente el régimen de vigilancia sanitaria en su artículo 146; también nos habla del reporte de información al Invima y es quien reglamentará lo relativo de dichos reportes, su contenido y periodicidad, recibirá, procesará y analizará toda la información recibida y también tiene que ver con registros y licencias sanitarias para los establecimientos que fabrican medicamentos a base de recursos naturales, preparaciones de uso doméstico, y para la belleza. -
Resolución 002511 de 11 Julio de 1995
Esta Resolución tiene por objeto adoptar el manual y guías técnicas de control de calidad para los análisis de los medicamentos, materiales médicos quirúrgicos, dispositivos médicos, cosméticos, y productos aseo que tengan que ver con el consumo humano, sin causar daño en la salud de los mismos. y es de vital importancia esta resolución por que de allí depende el bienestar de los pacientes y consumidores en su totalidad por tratarse de productos de primera necesidad. -
Resolución 000826 abril 10 de 2003
Esta Resolución considera que el artículo 20 del decreto 205 de 2003 tiene como objetivo la vigilancia y control sobre las empresas que se dedican a la importación, exportación, distribución y almacenamiento y venta de materias primas y medicamentos de control especial y además tiene como objetivo prevenir la farmacodependencia que se deriven de estos; esta vigilancia está a cargo del Fondo Nacional de Estupefacientes. cuya vigilancia será de tipo rigurosa para evitar consecuencias negativas. -
DECRETO 481 febrero 18 de 2004
“Por el cual se dictan normas tendientes a incentivar la oferta de medicamentos vitales no disponibles en el país”
Con este decreto se pretende establecer mecanismos que permitan la oferta suficiente y el fácil acceso a medicamentos esenciales y de difícil consecución ya que la producción, comercialización, investigación, desarrollo de los medicamentos se dificulta por una baja frecuencia de uso y poca rentabilidad en el tiempo de vida. -
Resolución 9455 28 Mayo 2004
Se Establece el reglamento al contenido y periodicidad de los reportes de los fabricantes de medicamentos y preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, cuyo titular debe hacer dichos reportes de eventos adversos o cualquier manifestación desfavorable en la salud de los pacientes al Invima; para que el reciba, procese y analizara la información para dar vigilancia y control sobre estos productos de uso para humano y garantizar la favorabilidad y su mecanismo de acción. -
Decreto número 2200 junio 28 de 2005
se refiere al uso adecuado de los medicamentos y dispositivos médicos a dicho paciente, estos solo deben que ser manipulado y orientado por el químico farmacéutico o el tecnólogo en regencia de farmacia, personas profesionales en el tema las cuales pueden orientar a paciente para hacer una buena administración del medicamento, en el establecimiento autorizado -
Resolución 1478 DE 10 DE MAYO DE 2006
Esta resolución expide normas seguimiento y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta, destrucción y uso desustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan y sobre aquellas que son Monopolio del Estado.
Las disposiciones de esta resolución aplican para las entidades públicas, privadas. -
Decreto 1861 junio 9 de 2006
Regula la venta de los medicamentos homeopáticos de venta libre o con formula medica, también se encarga de regular la preparación de los productos homeopáticos, que tenan las dosis adecuadas -
Resolucion 00002003 DE mayo 28 de 2014
Esta resolución define los procedimientos y condiciones de inscripción de los prestadores de servicios de salud que se dedique a prestar estos, debe contar con un programa de seguimiento al uso de medicamento y dispositivos médicos, y a su vez que incluya la consulta permanente de las alertas invima. Estos prestadores deben estar inscritos y habilitados para poder operar como prestadores de salud eficaces y con un alto estándar de calidad en estos. -
Resolución 1403 de mayo 14de 2007
Este adopta el modelo de gestión del servicio farmacéutico y el manual de condiciones esencial de procedimientos que se llevan a cabo en todos los campos que presten servicios farmacéuticos el cual deben enfocarse en tener el programa de farmacovigilancia y aplicarlo de acuerdo a esta norma, también tiene por objeto establecer la calidad de los medicamentos para promover el uso adecuado de los mismos en los pacientes, para así evitar eventos desafortunados relacionados con estos.
