Marco legal farmacovigilancia y tecnovigilancia-katherin duarte gaviria-cali(valle)
-
99
Resolución 243630, Septiembre 30 de 99
El INVIMA es el responsable de ejercer los controles y la vigilancia así como de expedir los registros sanitarios para los productos (medicamentos) producidos en el territorio Nacional. Las drogas blancas no necesitan registro sanitario, pero en el proceso de elaboración deben garantizar las condiciones higiénicas, técnicas y locativas, que serán vigiladas por el Instituto, los productos oficiales como yodo, glicerina, entre otros serán clasificados como varios -
Decreto 677, Abril 26 de 1995
Este decreto se reglamenta de forma parcial el régimen de registro y licencias de medicamentos y productos de aseo, higiene, entre otros, además de incluir la terminología, para el trámite y la adquisición de la licencia sanitaria, su clasificación según el área de producción, la vigencia, renovación o ampliación de esta. También menciona las formas de incumplimiento con la norma y los tipos de sanciones, amonestaciones, multas o cierres de establecimientos. -
resolucion 529 de marzo 02 / 2004
El Ministerio de la Protección Social define que la institución que preste servicios de salud y requiera tecnología biomédica justificara en formulario la necesidad de este y debe contar con aprobación de la Dirección Departamental. El Invima remitirá al Ministerio de la Protección la lista de los equipos de importación que ingresaron al país, además emite el concepto técnico para la adquisición de equipos, el equipo debe contar con el certificado de control de calidad. -
Resolución 797, Mar 31 - de 2004:
Se reglamenta la vigilancia y control sanitario en productos cosméticos y en sitios de producción y comercialización, los fabricantes deben cumplir con esta resolución y generar de forma veraz la información necesaria para que los entes de control realicen la verificación de calidad de los productos, así como tener la documentación técnica de cada lote. -
Resolucion 3924, Noviembre 10 de 2005:
Se crea la Guía de Inspección para apertura y operación de Centros de Estética, debido a los riesgos sanitarios que se presentan en esta actividad y por la manipulación de equipos, se publica el instructivo para la inspección, vigilancia y control, en el cual se diligencian datos básicos como información del establecimiento -
Resolución 4002, Noviembre 2 de 2007
Se emite el Manual de requisitos para el almacenamiento de dispositivos Médicos, busca enmarcar los procedimientos para conservar la calidad de estos durante su almacenamiento e instruye sobre los requisitos para su cumplimiento, como política de calidad, organización, responsabilidades, ubicación, diseño, demarcación de áreas locativas, capacitación y documentación, esto con el fin de minimizar los riesgos y la acumulación de contaminantes que pueden degradar o generar en los equipos. -
Resolucion 2378 De 27 Junio 2008
por la cual se adoptan las buenas practicas clínicas para las instituciones que conducen la investigación con medicamentos en seres humanos. el ministerio de la protección social respaldado por el articulo 8 de la ley 10 del 1990 .la organización panamericana de la salud OPS, remitió al ministerio el documento, de las buenas practicas elaborado por la red panamericana de armonizacion de la reglamentación Farmacéutica. -
Resolucion 2968, Agosto 14 de 2015:
Deben cumplir los establecimientos que fabrican dispositivos ortopédicos sobre medida, entre los requerimientos esta la inscripción ante el INVIMA y el cumplimiento con los requisitos higiénicos sanitarios, locativos y de personal, la documentación y archivo de procedimientos; cuando la empresa cuente con más de 10 empleados debe establecer un organigrama, incluyendo el garante de calidad, la inspección, vigilancia y el control -
Resolución 089 de 16 de Enero 2017
El congreso de la República a través de la ley 399 de 1997, autorizo el cobro de una tasa por parte del instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos Y alimentos (INVIMA) , a los usuarios de los Servicios prestados por la entidad que de acuerdo al articulo 10 de lay 399 de 1997, el objetivo de dicha tasa , es la recuperación de los costos por los servicios prestados. también los artículos 60 y70 de la ley 399 de 1997 establecieron respectivamente el método y el sistema para la determinación -
Resolución 1403 de 14 De Mayo 2017
Procedimientos Para los Procesos Especiales
Atención Farmacéutica Es la asistencia por parte del Químico al paciente o grupos de pacientes que requieren un tratamiento Farmacoterapeutico , la Farmacia- Droguería podrán ofrecer al publico atención farmacéutica . en Tecnología En Regente De Farmacia podrá dar apoyo en la atención farmacéutica que se realice en estos establecimientos.
Estructura de la atención farmacéutica es el cumplimiento de la atención farmacéutica .
