Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia - Jhon Michael Rojas Duque - La Tebaida Quindio
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LEY 100 - Articulo 245 - (1993). Por la cual se crea el Sistema de Seguridad Social Integral y se dictan otras disposiciones.
Se establecerá el régimen de registros y licencias, así como el régimen de vigilancia sanitaria y control de calidad de productos que tienen relación con el Invima como biológicos, bebidas, cosméticos, elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología; lo anterior aplica a establecimientos públicos empleados al ministerio de salud. -
DECRETO 1290 - Artículo 4 - (1994). Por el cual se precisan las funciones del Instituto Nacional de Vigilancia de de Medicamentos y Alimentos-INVIMA y se establece su organización básica.
Inspeccionar la calidad y seguridad de los productos establecidos, expedir las licencias sanitarias de funcionamiento y los registros sanitarios, también la renovación, ampliación y cancelación, instruir, actualizar, asesorar y controlar a las entidades en la correcta aplicación de normas, desarrollar pruebas de laboratorio, permitir la publicidad que se destine a promover la comercialización y consumo de los productos; lo anterior relacionado en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993. -
DECRETO 677 - Artículo 146 - (1995). Se reglamenta parcialmente el régimen de vigilancia sanitaria.
Se establece el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancias Sanitarias de medicamentos, cosméticos, preparativos Farmacéuticos, productos de aseo, higiene y limpieza, relacionados con el contenido, novedad y periodicidad de cada uno , en el cual el Invima se encargara de analizar la información como parte del proceso de vigilancia y control. -
DECRETO 2200 Articulo 7 y 15 (2005). Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones.
Este decreto tiene como fin regular los procesos relacionados con el servicio farmacéutico como: Ofrecer atención farmacéutica, aplicar mecanismos para asegurar la conservación de los bienes de la organización y del Estado, así como, el Sistema de Gestión de la Calidad de los procesos, procedimientos y servicios ofrecidos, participar en la creación y desarrollo de programas relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos, especialmente los programas de farmacovigilancia. -
DECRETO 4725 - Capítulo IX - (2005). Se reglamenta el Régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.
Habla acerca del control y vigilancia de dispositivos médicos, entre los cuales acerca de la obligación de informar a la autoridad sanitaria cuando se tenga conocimiento de la existencia de productos perturbados o fraudulentos, también se nombra como realizar la notificación, visitas de inspección, aplicación de las medidas sanitarias de seguridad, entre otras. -
RESOLUCIÓN 1043 - (2006) Decreto 1011 - Artículo 1. Por los cuales se establece el sistema único de garantía de la calidad de la prestación de servicios de salud.
Se trata sobre los estándares básicos de estructura y de procesos que deben cumplir los prestadores de servicios de salud por cada uno de los servicios que prestan y que se consideran necesarios para reducir los principales riesgos los cuales se clasifican en: recurso humano, infraestructura, dotación, medicamentos y dispositivos médicos, historia clínica y registros asistenciales; los cuales garantizan la salubridad del usuario. -
RESOLUCIÓN 1403 (2007). Articulo 5 y 21 -CAPITULO III, numeral 5 del Manual de condiciones Esenciales y Procedimientos.
El servicio farmacéutico deberá cumplir con funciones tales como: promoción, prevención, suministro de medicamentos, elaboración y adecuación de preparados magistrales, atención farmacéutica, adquirir y transmitir conocimientos sobre medicamentos y dispositivos médicos. -
RESOLUCIÓN 4816 - (2008). Se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia
Se define el Programa Nacional de Tecnovigilancia y se hace relación a eventos e incidentes adversos con dispositivos médicos, niveles de operación del Programa Nacional de Tecnovigilancia, obligación de reportar eventos e incidentes adversos con dispositivos médicos, inspección, vigilancia y control, entre otros. -
Resolución 1319 de 2010 APR 15, 2010
Esta resolución establece el Manual de Buenas Practicas de Manufactura para la elaboración y adaptación de dispositivos médicos sobre medida de prótesis ortopédica externa. Esta resolución aplica para los establecimientos que fabrican estos dispositivos médicos. la tecnovigilancia estos dispositivos deben cumplir con una serie de requisitos técnicos y sanitarios; acreditando el cumplimento de lo requerido para obtener el certificado.
