Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia-jairo alberto bello diaz- lorica cordoba
By jairobello1
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Línea de tiempo marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual -
Resolución No. 8430 del 4 de Octubre de 1993
esta resolucion en el articulo 53 se dio inicio con el fin de la investigacion farmacologica de las actividades cientificas relacionadas con los medicamentos y productos biológicos para el uso de las personas.
los distintos investigadores de medicamentos tienen una secuencia des que se inicia o se administra el medicamento hasta que se obtiene respuesta de la eficacia del medicamento -
RESOLUCIÓN 002511 DE 1995
Se deben adoctarse al manual de calidad normas y técnicas que será estrictamente estrictamente por parte de la industria farmaceutica -
LEY NÚMERO 212 DE 1995
Se hace referencia al quimico farmacéutico con el fin de proteger y salvas el derecho que tiene la población en cuanto ala seguridad de los medicamentos es el responsable de estar al frente tamno en la producción aseguramiento y control de caliad también en acesorisa y en los programas de investigación -
LEY 232 1995
Es una ley muy importate ya que se refiere a los requisitos que deben tener todos los establecientos para que cumplan co n todos y de no ser asi se suspenderán las ctividades comerciales durante dos meses hasta hasta obtener todos los documentos en regla esto también evita a que se enten drisbtribuyendo medicamentos de mala calidad o ilícitos ya que serán supervisados contantemente -
RESOLUCIÓN 434 DE 2001
Nos da una información clara de como se deben manejar los dispositivos médicos . cuales son . como se clasifican cadauno de ellos las características, categorías y como y cuando se debe suspender por los riesgos que presenta cada uno de ellos aun que no todos tienen riegos -
RESOLUCIÓN 826 DE 2003
Hablas presisamente de todos los procesos que se deben realizar en cuanto alos medicamentos de control especial. Y para Aquellos medicamentos o sustancias que sean fabricadas ilícitamente se utilizara un control en cumplimiento con la convención de la naciones unidas con sus respectivos listado don se excluirán sustancias y se les informamara al fondo nacional de estupefacientes todo es to con el fin de darle un mejor manejo a tales medicamentos -
Resolución No. 2004008172 de mayo 12 de 2004
Se habla de que la sub dirección de medicamentos y los productos bilógicos y coordinadores de laboratorios de medicamentos para que tengas dentro de sus funciones propuestas técnicas y procesos de calidad de todos los productos de su competencia con el fin de revisar el manual de normas técnicas y actualizarlo para un mejor manejo en el proceso de los medicamentos -
RESOLUCIÓN 4651 DE 2005
Se habla de los medicamentos sometidas a fiscalización o sea los de control especial .como se ya sabemos son medicamentos que deben ser prescritos por el personal autorizado en este caso los médicos prescrictores y además un su recetario especial y lleno con sus respectivos datos. Ya que esto evita que las personas puedan acceder a este tipos de medicamentos que deben ser ordenados y sumistrado bajo el seguimiento de especialistas . -
RESOLUCIÓN 1478 DE 2006
Esta resolución aplica atodas las entidades publicas y privadas
O a personas naturales que exporte importen frabriquen manipulen almacenen vendan o distribuyan o compren medicamentos con su respectiva documentación . para que asi los medicamentos que llegen alos usuarios sea de buena calidad.
Donde será asesorados por el quimico o el regente de farmacia para que hagan un uso raccional de los medicamentos -
Decreto 843 de 2016
Este decreto se centra en los procesos de renovacion y modificación de los registros sanitarios de los medicamentos, ya que existen medicamentos de síntesis y gases medicinales que aun no han presentado reporte de racciones abversas como tampoco desviaciones de calidad.
Tambien sobre las franjas de color de los medicamentos esenciales y de control especial la franja verde para los medicamentos esenciales y la violeta para los de control especial -
DECRETO 582 DEL 04 DE ABRIL DE 2017
Para las solicitudes de modificación de resgistros sanitarios y de permisos de comercialización de los dispositivos médicos presentados al invima se surten automáticamente siempre ycuano teniendo en cuenta pa su disposición el plazo previsto, también se podrán aprobar modificaciones al registro sanitario de los dispositivos médicos
