Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia- Gloria Alejandra Burbano Herrera- Sibundoy Putumayo
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Ley 100 de 1993 articulo 245
Esta ley es la encargada de reglamentar la seguridad social integral de los Colombianos; llevando acabo la normatividad, legislación y la creación del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) Quien esta encargado de ser un ente gubernamental para hacer cumplir todos los requerimientos, de registros, licencias y control de medicamentos, alimentos y dispositivos medicos; trabajando así por la protección de la salud individual y colectiva de todos los seres humanos. -
Decreto 1209 de 1994
En este decreto la corte constitucional realiza los objetivos , y funciones que llevara a cabo el instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos y hace que se establezca la organización básica del mismo queriendo con ello la realización de objetivos y la creación de la dirección, la administración y de una junta directiva donde cada uno de ellos cumplen con una obligación esencial para llevar a cabo funciones que harán que el INVIMA realice de tal manera que sean satisfactorias. -
Decreto 677 de 1995
Decreto mediante el cual reglamenta parcialmente el régimen de registros y licencias, el control de calidad , régimen de vigilancia sanitaria para medicamentos cosméticos y preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales , esto lo deben cumplir personas naturales o jurídicas interesados en desarrollar dichas actividades como son la fabricación e importación de estos productos que para su respectiva entrega al usuario o paciente tienen que cumplir con las buenas practicas de manufactura -
Resolucion 9455 de 2004
Esta resolución se establece el reglamento relativo al contenido y la periodicidad de los reportes que deben presentar los titulares de los registros sanitarios , los laboratorios farmacéuticos y los establecimientos fabricantes de productos a base de recursos naturales estos reportes serán llevados al INVIMA el cual se encargara de recibir, procesar y analizar la información dada, la cual sera utilizada para la definición de su respectivo programa de vigilancia y de control dando una respuesta. -
Decreto 4725 de 2005
Decreto mediante el cual se reglamenta el régimen sanitario, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano los cuales deben contar con Buenas Practicas de Manufactura para garantizar la calidad durante la manufacturacion , el empaque, almacenamiento,y la instalación de estos dispositivos siendo cualquier instrumento ,aparato, maquina software, equipo biomedico . Obteniendo un beneficio para el diagnostico, prevención, tratamiento de una enfermedad -
Decreto 1011 de 2006
Decreto donde se establece un sistema obligatorio de garantía de calidad de la atención de salud del sistema general de seguridad social en salud donde dice que toda entidad gubernamental ya sea subsidiada o prepagada , departamental , distrital y municipal deben aplicar de manera obligatoria las disposiciones de dicho sistema de salud brindando un servicio de salud adecuado, optimo , justo y muy necesario a todas las personas que así lo requieran estando en plana cobertura los colombianos. -
Resolucion 1403 de 2007.
Resolución donde se lleva a cabo el modelo de gestión del servicio farmacéutico, se adopta el manual de las condiciones esenciales y los procedimientos, determinando así los criterios administrativos y técnicos generales que aplicaran a las personas que realicen una o mas de estas actividades en los establecimientos donde se almacenen se comercialicen, se distribuyan o se dispensen los medicamentos y los dispositivos médicos para la respectiva comercialización a los usuarios y los pacientes -
Resolucion 0444 de 2008
En esta resolución se adopta el instrumento de verificación del cumplimiento de las buenas practicas de elaboración de preparaciones magistrales que se pueden realizar en un establecimiento farmacéutico donde se podrán elaborar estos preparados con todos los lineamientos establecidos por el instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos,brindando así seguridad, bienestar y confianza a los usuarios y a los pacientes que requieran de estos servicios obteniendo excelentes servicios -
Resolución 1319 de 2010
Resolución mediante la cual se adoptan el manual de buenas practicas de manufactura para la elaboración y adaptación de dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa aquí se establecen los requisitos que deben cumplir estos dispositivos tales como uso, prescripción,, elaboración , adaptación y comercialización así mismo deberán cumplir con los procedimientos y los requisitos para la inscripción y obtención del certificado de las BPM que serán cumplidas a cabalidad. -
Decreto 1782 del 2014
Este decreto se establecen los requisitos y el procedimientos para la evaluaciones farmacológicas y farmacéutica de los medicamentos biológicos en el tramite del registro sanitario el cual aplicara para las personas naturales o jurídicas que desarrollan actividades de fabricación , importación y comercialización de medicamentos biológicos que son los derivados de organismos o células vivas o sus partes y serán medicamentos que rigurosas medidas de seguridad y de eficacia para la salud humana.
