Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia-edilberto rangel rojas montelibano-cordoba
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Period: to
linea de tiempo marco legal del servicio farmaceutico
abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual -
DECRETO 677 DE 1995
Este decreto nos habla de las reglamentaciones y dispocisiones parciales que se deben de realizar como lo es el Régimen de Registros y Licencias, la practica de registros de Control de Calidad, como lo es el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, preparaciones farmacéuticas, Cosméticos, Naturales,
Productos de Aseo, Higiene y Limpieza, entre otros productos de uso doméstico, para estos se dictan disposiciones sobre toda persona jurídica o natural que se dediquen a estos. -
RESOLUCION 434 DEL 2001
Esta resolución nos habla de los medios tecnológicos que se manejan en un servicio farmacéutico como lo son los equipos y dispositivos biomedicos e instrumentales- médicos y quirúrgicos, medicamentos, y dispositivos médicos. enmarcados en los servicios de salud. en esta se dictan se dictan las normas para esta, evaluando la importación de las mismas y realizando un estricto control sobre ellas. por la cual se debe de estudiar cada una de las normas propuestas para su posible realización -
RESOLUCIÓN 826 DEL 2003
ART: 1 Esta resolución dice que se expedirían normas para realizar un estricto control y vigilancia al momento de hacer el proceso de la importación, exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra,venta y destrucción de Materias Primas de Control Especial y medicamentos que las contengan, todo esto con el fin de velar por la seguridad de los pacientes que hagan uso de ellos. enfocados en grandes y pequeñas empresas que manejen un buen servicio de calidad -
DECRETO 2200 DEL 2005
Este decreto nos habla acerca de todas las funciones del servicio farmacéutico, dentro de estas están planificar, organizar, dirigir, coordinar y controlar los servicios relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos que se le brindan a los pacientes.
el decreto 2200 nos habla sobre como deben venir las formulas diligenciadas por parte de los médicos tratantes. y un sin fin de procesos a realizar a la hora de prestar un servicio, el cual debe ser por un profesional idóneo que cumpla. -
DECRETO 4725 DEL 2005
Este decreto determina que los medicamentos y dispositivos médicos deben cumplir con algunos requisitos al momento de la creación de los mismos como la seguridad, fabricación y diseño para que al momento de su finalidad obtener una buena calidad del producto y este mismo pueda cumplir con todas las normas establecidas.
este decreto se reglamenta en que todas las entidades que presten estos servicios deben contar con los registros sanitario, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria -
RESOLUCIÓN 1478 DEL 2006
Esta resolución es quien controla la dispensación de medicamentos de control especial y al momento de ser rotulados se hacen con un color especial como lo es el violeta. por ello solo son autorizados para la entrega en pacientes con diagnósticos de depresión, problemas psiquiátricos, el cual es utilizado como sedantes para los mismos. aplicándose para todas las entidades publicas, privadas, para personas naturales que se dediquen a ello, realizando un estricto control sobre estos medicamentos -
RESOLUCIÓN 1403 DEL 2007
ART: 1 esta resolución nos habla de requerimientos y nos dice que toda persona que preste un servicio farmacéutico debe ser una persona idónea y debe estar calificado para cumplir las labores asignadas.este profesional debe estar seguro a la hora de dispensar un medicamento, brindándole confianza al paciente y/o usuario. esta resolución determina el modelo de un servicio farmacéutico por el cual debe adoptar las medidas esenciales para sus procedimientos y dichas acciones,cumpliendo con éxito -
RESOLUCIÓN 4396 DEL 2008
En esta resolución se llevan acabo los registros sanitarios de los lugares donde se elaboren o comercialicen medicamentos, dispositivos médicos sobre medidas para la salud visual y ocular.
realizando los procedimientos de higiene y saneamiento, implementando programas de control de plaga contemplados en el manual vigente sobre salud ocupacional seguridad industrial y la protección del medio ambiente. con el fin de ofrecer productos de calidad que ayuden al mejoramiento continuo del paciente -
RESOLUCION 4816 DEL 2008
Esta resolución nos habla sobre el invima y el ministerio de protección social donde ambas entidades velaran por todos los incidentes que se presenten con la administración de medicamentos o dispositivos médicos para así plantear medidas que ayuden al mejoramiento continuo de estos, reglamentando programas de
tecnovigilancia con el fin de brindarle a los pacientes protección de salud y seguridad al momento de utilizarlos. dirigidos a los prestadores del servicio de salud y profesionales -
DECRETO 1782 DEL 2014
ART: 24 este decreto se determina enfocándose en las practicas de farmacovigilancia donde se debe implementar un plan de riesgos activo presentándolo de forma periódica al INVIMA realizando seguimientos al uso de estos medicamentos,seguido de la
normatividad vigente,hacer cumplimiento de las buenas practicas de las mismas adoptadas por el
ministerio de salud y protección social. ademas de ello debe estar una persona encargada y autorizada para ejecutar planes antes medicamentos biológicos.
