Marco Legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia-Andrea Isabel Malagon Camargo-Bogota D.C
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LINEA DE TIEMPO MARCO LEGAL FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
Abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha -
LEY 100 DE 1993
Esta norma fue dada para crear un sistema de salud y pensión que llegara a cobijar un % mayor de la población colombiana, se crea por la falta de un sistema de salud funcional, ya que para esa época solo estaba cubierto el 17% de la población adicional era un sistema obsoleto que no contaba con cobertura familiar.
Esta norma es dada en cuanto a enfermedades o accidentes.
Consta de tres componentes:
Régimen de pensiones, atención en salud, sistema general de riesgos profesionales. -
DECRETO 1290 DE 1994
se precisan las funciones del invima como ente de control y se establece sus funciones básicas, creadas por la ley 100 para controlar, vigilar, supervisar la calidad y seguridad de los productos, bajo las políticas formuladas por el ministerio de protección social.
en materia de vigilancia asociadas con producción, importación, comercialización y consumo. -
DECRETO 677 DE 1995
Con este decreto se reglamenta parcialmente el régimen de vigilancia sanitaria lo cual ayudara con su información al invima a proceder a llevar una mejor información para analizar el control que vienen realizando,allí se tendrá en cuenta todo lo relacionado con los procesos que realizan a los medicamentos que cuenten con todo lo reglamentado uno de sus controles a los laboratorios son productos alterados,licencias sanitarias,almacenamiento,rotulado, fecha de vencimiento entre otros. -
RESOLUCIÓN 9455 DE 2004
en esta resolución se profundiza cada ves mas en los medicamentos, empezando a llevar un control de los efectos adversos que puede generar a la población el mal uso de los mismos, lo cual genera que los entes reguladores generen una alerta a las funcionarios para que empiecen a difundir esta información a todo tipo de paciente para el buen manejo y consumo de los medicamentos y así lograr un resultado optimo y generar a los usuarios (pacientes) una mejor calidad de vida. -
DECRETO 2200 DE 2005
En este decreto vemos las funciones que debe tener la atención farmacéutica al paciente o grupo de pacientes por parte del químico farmacéutico, en el seguimiento del tratamiento, dirigido a contribuir con el medico tratante y otros profesionales en la consecución de aquellos resultados previstos.
para ello participan personas autorizadas que guiaran al paciente a un mejoramiento continuo en el uso adecuado de los medicamentos,promoviendo estilos de vida saludables. -
DECRETO 4725 de 2005
este decreto trata acerca del control y vigilancia de dispositivos médicos para uso humano los cuales llegan a ser clasificados según su riesgo,activo, invasivo, invasivo de tipo quirúrgico, habla también de como realizar notificaciones, visitas de inspección, aplicación de las medidas sanitarias de seguridad, informar de cuando se tenga conocimiento de productos alterados y fraudulentos. -
DECRETO 1011 Y RESOLUCIÓN 1043 DE 2006
este decreto es creado para generar un sistema obligatorio de salud y calidad para el paciente,para ello debe contar con una auditoria tanto interna como externa para garantizar una mejor calidad en el servicio prestado a la población indicando tanto a las entidades como a sus usuarios sus derechos y deberes para que sean llevados a cabo. -
RESOLUCION 1478 DE 2006
La norma quiere generar conciencia tanto en los farmacéuticas y la población que consume este tipo de medicamentos de control especial, las personas que los dispensan deben ser regentes o químicos farmacéuticos y deben exigir formula medica la cual maneja parámetros exigidos por la norma, los cuales si no se cumplen generan sanciones,este seguimiento lo realiza funcionarios de la secretaria realizando supervicion a la autenticidad de las mismas. -
RESOLUCIÓN 1403 2007
con esta resolución el servicio farmacéutico da un giro total ya que empieza a ser mejorado,donde se deben empezar señalizando debidamente todo el lugar, se clasifican en servicio farmacéutico dependiente: es el prestado por una institución a pacientes hospitalizados y ambulatorios,servicio farmacéutico independiente: establecimientos farmacéuticos autorizados, establecimientos farmacéuticos minoristas: recepción y almacenamiento,dispensación de medicamentos entre otros. -
RESOLUCIÓN 4816 DE 2008
Se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia. Se define el Programa Nacional de Tecnovigilancia, y se encuentran capítulos como, Eventos e Incidentes Adversos con Dispositivos Médicos, Niveles de operación del Programa Nacional de Tecnovigilancia, Obligación de reportar eventos e incidentes adversos con dispositivos médicos ( formato del reporte y contenido, ), inspección,vigilancia y control , etc.
