MARCO LEGAL FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA - ALBA YASMIN ROA SIERRA - SANTA ROSA DEL SUR BOLÍVAR
By ALBA YASMIN
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LEY 100 DE 1993
instituto nacional de medicamentos INVIMA y alimentos INVIMA, cuyo objetivo es la ejecucion de las politicas en materia de vigilancia sanitaria de control de calidad de medicamentos ademas de vigilar y controlar la calidad de productos . -
DECRETO 1290 DE 1994
se precisan las funciones de el instituto nacional y vigilancia de medicamentos y alimentos ademas de proponer, desarrollar, divulgar y actualizar las normas científicas y técnicas que sean aplicables en los procedimientos de inspección , vigilancia, control , evaluación y sanción y en la expedición de licencias y registros sanitarios. -
DECRETO 667 DE 1995
control de calidad y vigilancia sanitaria de medicamentos y cosméticos con el fin de supervisar la comercialización de estos productos como lo cosméticos , preparaciones farmacéuticas a base de productos naturales asi como productos de aseo, higiene y limpieza. -
RESOLUCION 9455 DE 2004
se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de los fabricantes de medicamentos . -
DECRETO 2200 DE 2005
por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones . este decreto tiene objetivo regular las actividades y procesos propios de servicio farmacéutico como el desarrollo de programas relacionados con medicamentos y dispositivos médicos especialmente en programas de farmacológico. -
DECRETO 1403 DE 2007
Se adopta dentro de el manual de condiciones esenciales procedimientos del servicio farmacéutico la tecnovigilancia ademas de mencionar los programas de tecnovigilancia, los formatos de reportes de dichos programas y la periodicidad de los reportes. -
RESOLUCION 4002 DE 2007
para todos los establecimientos importadores y comercializadores de dispositivos médicos deben cumplir con requisitos de capacidad y almacenamiento. -
RESOLUCION 4816 DE 2008
por el cual se reglamenta el programa nacional de tecnovigilancia con solo cinco principios:
-articulación entre los actores de programa nacional de tecnovigilancia.
-información verax , oportuna y confidencial.
-formacion e informacion permanente de los actores involucrados.
-trazabilidad de los dispositivos medicos.
- sensibilidad y representatividad. -
DECRETO 218 DE 2009
lo cual dice que todos los establecimientos deben presentar ante el instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos INVIMA o ante la entidad distrital o municipal según el caso; los establecimientos que incumplan las condiciones contenidas en el presente decreto, serán objeto de las medidas y sanciones . -
DECRETO 843 DEL 2016
por lo cual se amplia el procedimiento para la renovación y modificación de los registros sanitarios siendo necesario el seguimiento vigentes de medicamentos y control de registros sanitarios que comercializan el país .
