Marco legal farmacovigilancia y tecnovigilancia- Deider Leonel Florez Idrobo- El Tambo Cauca
-
Period: to
Linea de tiempo marco legal del servicio farmacéutico
Abarca la normatividad desde1993 hasta la fecha actual -
Ley 100 de 1993
Esta ley tiene como fin garantizar las prestaciones económicas y de salud para todos los empleados y a quienes tengan la capacidad de afiliarse al sistema. las Entidades Promotoras de Salud serán las encargadas de la afiliación, el registro y de garantizar su atención.
También es creado el INVIMA como ente encargado de la vigilancia sanitaria y el control de calidad de todos los alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros tener un impacto negativo en la salud individual o colectiva. -
Decreto 677 de 1995
Reglamenta parcialmente el régimen de licencias y registros, el control de calidad y la vigilancia sanitaria de productos de aseo y medicamentos hechos a base de recursos naturales.Regula las cantidades de los activos que puedan contener y garantiza que se encuentre elaborado con las condiciones de higiene adecuadas; exigiendo a los fabricantes el tramite y actualización de las licencias.
El INVIMA procesará y analizará la información para la definición de sus programas de vigilancia y control. -
Resolución 9455 de 2004
Mediante la cual el INVIMA recibirá periódicamente el reporte de los laboratorios fabricantes de medicamentos y productos a base de recursos naturales para garantizar la efectividad,informar sobre posibles reacciones adversas y de ésta manera garantizar la seguridad en la utilización y el consumo de éstos productos. -
Decreto 2200 de 2005
Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico.
Decreto que regula las actividades en relación con los medicamentos y dispositivos médico- quirúrgicos en los centros médicos, droguerías y demás establecimientos donde se manipulen o comercialicen. Exige responsabilidad en la prescripción y fija limites en cuanto a la dispensación, proporcionando seguridad a los pacientes. -
Decreto 3050 de 2005
Reglamenta el expendio de medicamentos. se otorga la facultad para expender medicamento bajo prescripción médica únicamente a las droguerías y farmacias droguerías; los medicamentos de venta libre podrán ser comercializados en establecimientos que cumplan con las buenas practicas de abastecimiento expedida por el ministerio de la protección social y en todo caso deben ser exhibidos en estantería individual y cumplir con las buenas practicas de almacenamiento exigidas por el fabricante. -
Decreto 4725 de 2005
Por el cual se regula el régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigencia sanitaria en lo relacionado con la elaboración, mantenimiento y comercio de dispositivos médicos para uso humano, exigiendo los niveles necesarios de seguridad e higiene. se requiere que el fabricante de dispositivos médicos use las buenas practicas de manufactura, dando las indicaciones precisas para su uso y bajo ninguna circunstancia se debe cambiar el modelo original. -
Decreto 1011 de 2006
Establece el sistema único de garantía de calidad de la prestación del servicio de salud en todos los establecimientos autorizados.
En la habilitación se establece como estándar obligatorio la búsqueda y seguimiento de eventos adversos.El nivel de exigencia establecido mediante los estándares del Sistema Único de Acreditación será creciente en el tiempo, con el propósito de buscar el mejoramiento continuo de la calidad de los servicios de salud. -
Resolución 1403 de 2007
Tiene por objeto determinar los criterios administrativos y técnicos generales del Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico y adoptar el Manual de condiciones esenciales y procedimientos del Servicio Farmacéutico, en el cual se establecerá paso a paso los requerimientos, la organización y las funciones que se deben cumplir para tener un sistema farmacéutico de calidad; que conoce como dispensar y tiene la capacidad de orientar al paciente.
