Línea del tiempo marco legal de Tecnovigilancia y Fármacovigilancia - Angel Audon Reyes, Florecia-Caqueta
By audon
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Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales Decreto 677 abril 26 1995
Este decreto regula parcialmente las preparaciones farmacéuticas producidas a base de recursos naturales, y obliga a colocar rotulaciones, prohibiciones y contraindicaciones de dichos productos que venían siendo comercializados sin ningún control hasta la fecha. -
Normas para el cumplimiento de condiciones sanitarias que deben cumplir los establecimientos hospitalarios y similares.
Dicha resolución se aplica a la infraestructura que debe tener un establecimiento para la prestación del servicio hospitalario, y una adecuada prestación del servicio que proteja la salud de trabajadores usuarios y público en general. Y además ejerce una vigilancia y control de norma sanitarias en cumplimiento de promoción prevención, diagnostico, tratamiento y rehabilitación física o mental del paciente. -
Reglamenta lo relativo a los reportes, su contenido y periodicidad, que deban presentar los titulares de registros sanitarios, los laboratorios farmacéuticos y establecimientos fabricantes de los productos
En dicha resolución hace énfasis en los respectivos informes que deben presentar los diferentes de salud como son: Laboratorios, Hospitales, Ips y todo lo relacionado con problemas clínicos negativos que puedan ser producidos por los medicamentos. -
Reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.
En el presente decreto se dictan las normas para regular las empresas y que cumplan con sus permisos sanitarios, en cuanto a empaque, producción, comercialización y almacenamiento de dispositivos médicos para ser utilizado en seres humanos utilizando las BPM para los que exportan dichos dispositivos -
Regular las actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico.
El presente decreto nos habla de todas las normas que regulan el servicio farmacéutico a los prestadores que ofrecen el servicio de salud de almacenamiento, comercialización distribución y dispensación de medicamentos y dispositivos médicos en el país -
Agencias de Especialidades Farmacéuticas Homeopáticas
Regula la formulación y distribución de productos homeópatas los cuales se pueden clasificar como medicamentos de venta libre o por prescripción médica con fórmula para los cuales deben cumplir con unos requisitos, que indique para que se está realizando dicho tratamiento y cual su fin ya ese terapéutico o de control. Los cuales deben estar rotulados específicamente y envasados con forme lo estable la ley. -
Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico y adoptar el Manual de condiciones esenciales y procedimientos del Servicio Farmacéutico.
La siguiente resolución determina los criterios Administrativos y técnicos del servicio farmacéutico centrados a los prestadores de servicios de salud. Donde se almacene, comercialice y distribuya medicamentos y dispositivos del servicio farmacéutico, que rigen a laboratorios y farmacias. -
Disposiciones relacionadas con los procesos de planeación, formación, vigilancia y control del ejercicio, desempeño y ética del Talento Humano del área de la salud
Disposiciones relacionadas con los procesos de planeación, formación, vigilancia y control del ejercicio, desempeño y ética del Talento Humano del área de la salud -
Expedición del Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA
La presente resolución faculta al INVIMA para reglamenta y certificar el buen uso almacenamiento y acondicionamiento de hospitales, farmacias e ips, ratificando el decreto 4725 de 2005, para el buen uso de almacenamiento mediante visita periódica para verificar y certificar su cumplimiento -
Reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia
Da inicio al programa Nacional de Tecnovigilancia donde trata de eventos e incidentes adversos con dispositivos médicos, niveles de operación del programa de Tecnovigilancia y obliga a reportar toda clase de eventos e incidentes adversos relacionados con dispositivos médicos además presenta un formato donde se debe realizar el reporte y el contenido en caso de inspección vigilancia y control.
