línea de tiempo sobre los principales acontecimientos, antecedentes, códigos, declaraciones y normativos sobre bioética
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Bioética
“Es el estudio sistemático de las conductas humanas en el área de las Ciencias de la vida y la atención de la salud, en tanto que dichas conductas se examinen a la luz de principios y valores morales”
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El primer código
El primer código que pretendía establecer criterios de regulación para la investigación en seres humanos, paradójicamente se redactó en Alemania -
El Código de Nuremberg
El Código de Nuremberg de 1947, fue el primer código en el que se plantea el derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario” y especifica la dimensión de este punto en tanto sostiene en su Art. 1 -
Asociación Médica Mundial
En 1948 la Asociación Médica Mundial adaptó a su código de ética los postulados de Nuremberg y los incorporó. -
Institutos Nacionales de Salud
En 1953 se establece en EE.UU. a través de los National Institutes of Health, (NIH), (Institutos Nacionales de Salud), que en las clínicas pertenecientes a Bethesda en Maryland, para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes aprobada por un comité responsable -
Enmienda de Kefauer- Harris
(graves malformaciones congénitas), de la droga talidomida, (contergan). En EE.UU., lo que determina que se regule por ley que los laboratorios, previamente a la comercialización establezcan
científicamente la seguridad y eficacia de las nuevas drogas, en lo que se llamó “enmienda de Kefauer- Harris” -
se publica el libro “Statistical Methods in clinical and preventive medicine”
En el año 1962 se publica el libro “Statistical Methods in clinical and preventive medicine” por Sir Austin Bradford Hill quien plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos, bases estas del modelo de validación -
Declaración de Helsinki
Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos en la Declaración de Helsinki en 1963, que del mismo modo adoptó la Asociación Médica Mundial. En ella se introduce ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica. -
Henry K. Beecher
En 1966 Henry K. Beecher, un anestesiólogo norteamericano publicó en New England Journal of Medicine un trabajo en el que se relevaron 22 investigaciones en seres humanos que se desarrollaban en EE.UU. en las cuales no se tenían en cuenta muchos de los enunciados de los Códigos de Nuremberg y Helsinki, particularmente en los referente al C. I. de los participantes -
National Welfare Rights Organizations
En 1969 la “National Welfare Rights Organizations” (NWRO), formuló peticiones ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los pacientes en sus normas éticas. -
Primera Carta de Derechos de los Pacientes
En 1972 sale a la luz la Primera Carta de Derechos de los Pacientes, que había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. El documento había sido elaborado en 1971 por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de Hospitales. -
Tuskegee Syphilis Study
Toma estado público uno de los casos más mentados en lo referente a graves violaciones de los derechos humanos. Tuskegee
Syphilis Study fue un estudio en 400 individuos varones de raza negra que padecían sífilis, con ungrupo control de 200 individuos, (se realizó en el condado de Macon, Alabama, EE.UU.). -
Informe Belmont
La Comisión produjo 11 documentos y un informe final que se llamó Informe Belmont , en el cual se intentaba proponer un método para el análisis y evaluación de proyectos de investigación, teniendo en cuenta unos principios más amplios que proveyeran las bases sobre las que interpretar y aplicar algunas reglas específicas
Estos principios eran tres:
Principio de respeto por las personas
Principio de Beneficencia y No maleficencia y
Principio de Justicia -
National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research
En 1974 se constituyó en EE.UU. la National Commission for the
Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research por mandato del Congreso norteamericano con el objeto de que “llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos humanos -
CRITERIOS QUE DEBEN LLENAR CADA UNO DE LOS REQUISITOS
- VALOR SOCIAL a. Mejora la salud y el bienestar b. Genera conocimiento c. No expone a un riesgo sin un beneficio adecuado
- VALIDEZ CIENTIFICA a. La investigación es metodológicamente rigurosa y científicamente solida b. Los métodos utilizados son validos y viables c. Hace deducciones
- SELECCIÓN JUSTA DE SUJETOS a. Se incluyen con criterios científicos a.1 responde la pregunta científica a.2 minimiza riesgos a.3 maximiza beneficios b. distribuye el riesgo / beneficio equitativamente
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CADA PRINCIPIO ETICO JUSTIFICA CIERTOS REQUISITOS(II)
- BALANCE RIESGO – BENEFICIO a. Minimiza el riesgo del individuo b. Mejora los beneficios del individuo c. Son superiores los beneficios que el riesgo
- REVISION INDEPENDIENTE a. El estudio es considerado ético por un comité independiente b. El comité es competitivo c. Opera con transparencia d. Justifica sus decisiones e. Sigue las regulaciones locales
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Principios éticos del Informe Belmont
PRINCIPIOS ETICOS
1. BENEFICENCIA
2. JUSTICIA
3. RESPETO
REQUISITOS NECESARIOS PARA QUE LOS PRINCIPIOS ETICOS SEAN
ACEPTADOS
1. VALOR SOCIAL
2. VALIDEZ CIENTIFICA
3. SELECCIÓN JUSTA DE SUJETOS
4. BALANCE FAVORABLE RIESGO – BENEFICIO
5. REVISION INDEPENDIENTE
6. CONSENTIMIENTO INFORMADO
7. RESPETO HACIA LOS PARTICIPANTES -
CADA PRINCIPIO ETICO JUSTIFICA CIERTOS REQUISITOS(I)
EL Principio de Beneficencia justifica los siguientes requisitos
a. Valor Social
b. Validez Científica
c. Balance favorable Riesgo – Beneficio El Principio de Justicia justifica los siguientes requisitos
a. Selección justa de sujetos EL Principio de Respeto justifica los siguientes requisitos
a. Consentimiento Informado
b. Respeto Hacia los participantes
El quinto requisito es de procedimiento no de contenido y este justifica la presencia de todos los requisitos. -
Declaración de Tokio (Helsinki II)
En 1975 se elabora la Declaración de Tokio (Helsinki II) donde se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente. Esta Declaración fue revisada y corregida en Venecia en 1983 y en Hong Kong en 1989. Todas de gran alcance sobre la ética de la investigación en seres humanos (clínicas y no clínicas). -
Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos
En 1982 (CIOMS) en colaboración con la (OMS) elaboró las “Pautas Internacionales" las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares. De este modo se hizo necesario plantear una normativas que se adecuen a las realidades de los países en desarrollo o subdesarrollados para “proteger a poblaciones” y no solo ya a individuos aislados. -
Las pautas internacionales
Las pautas internacionales para la evaluación ética de estudios
epidemiológicos. CIOMS- OMS Ginebra, 1991.
plantea la necesidad de considerar formas de evaluación que consideren principios basados en la comunidad y no solo en el individuo aislado.
realiza consideraciones en referencia al consentimiento informado en estudios de poblaciones. Introduce la noción de anuencia de la comunidad y de divulgación
selectiva de información.
