Acontecimientos, antecedentes, códigos, declaraciones y normativos sobre bioética,
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Primer código de regulación de la Investigación en Humanos
El primer código que pretendía establecer criterios de regulación para la investigación en seres humanos, paradójicamente se redactó en Alemania -
Código de Nuremberg
El Código de Nuremberg de 1947, fue el primer código en el que se plantea el derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario” y especifica la dimensión de este punto en tanto sostiene en su Art. 1 que el sujeto debe gozar de capacidad legal y competencia para realizar una elección libre y estar completa y verazmente informado para llevarla a cabo. -
Adaptación de los postulados de Nurenbeg
En 1948 la Asociación Médica Mundial adaptó a su código de ética los postulados de Nuremberg y los incorporó. -
Aprobación de comités responsables.
Se establece en EE.UU. a través de los National Institutes of Health, (NIH), (Institutos Nacionales de Salud), que en las clínicas pertenecientes a Bethesda en Maryland, para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes aprobada por un comité responsable -
Enmienda de Kefauer- Harris
se publica el libro “Statistical Methods in clinical and preventive medicine” por Sir Austin Bradford Hill quien plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos, bases estas del modelo de validación. Se conocen las graves malformaciones congénita, de la droga talidomida. Obligando la regulación de los laboratorios, se establezcan científicamente la seguridad y eficacia de las nuevas drogas. -
Declaración de Helsinki
Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos en la Declaración de Helsinki en 1963, que del mismo modo adoptó la Asociación Médica Mundial. En ella se introduce ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica. -
Ignorando el Consentimiento Informado
Henry Beecher, publicó en New England Journal of Medicine un trabajo revelando 22 investigaciones en seres humanos en EE.UU. donde no se tenían en cuenta muchos enunciados de los Códigos de Nuremberg y Helsinki, particularmente al C. I. Muchas de estas investigaciones se desarrollaban en poblaciones marginales o sobre grupos cautivos en los que la posibilidad de dar C. I. se encontraba sujeta a coerción y en otros se expresaba un evidente engaño a los participantes. -
Inclusión de la opinión de los pacientes
La “National Welfare Rights Organizations” (NWRO), formuló peticiones ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los pacientes en sus normas éticas. -
Primera Carta de los Derechos de los pacientes
Sale a la luz la Primera Carta de Derechos de los Pacientes, que había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. El documento había sido elaborado en 1971 por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de Hospitales. -
Un estudio viciado
Toma estado público uno de los casos más mentados en lo referente a graves violaciones de los derechos humanos. Tuskegee Syphilis Study fue un estudio en 400 individuos varones de raza negra que padecían sífilis, con un grupo control de 200 individuos, (se realizó en el condado de Macon, estado de Alabama, EE.UU. Estos individuos eran estudiados con el objeto de realizar el seguimiento de la historia natural de la enfermedad desde 1932. -
Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y del Comportamiento
se constituyó en EE.UU. la National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research por mandato del Congreso norteamericano con el objeto de que “llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos humanos -
Informe Belmont
En el cual se intentaba proponer un método para el análisis y evaluación de proyectos de investigación, teniendo en cuenta principios más amplios que proveyeran las bases para interpretar y aplicar algunas reglas específicas Principio de respeto por las personas Principio de Beneficencia y No maleficencia y Principio de Justicia El informe Belmont es el primer documento que propone una metodología para la evaluación y el análisis ético de protocolos de investigación en seres humanos. -
Declaración de Tokio (Helsinki II)
Se elabora la Declaración de Tokio (Helsinki II) donde se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente. Esta Declaración fue revisada y corregida en Venecia en 1983 y en Hong Kong en 1989. Todas de gran alcance sobre la ética de la investigación en seres humanos (clínicas y no clínicas). -
Detalles de Helsinki II (Tokio)
•Solvencia científica del equipo investigador.
• Resguardo de la privacidad del individuo
• Exactitud en los resultados.
• Otorgar la información a cada voluntario sobre la investigación.
• Consentimiento voluntario y consciente, preferentemente por escrito.
• Diferencia entre investigación clínica y biomédica no clínica
• Inclusión en los protocolos de una “declaración de las consideraciones éticas implicadas”.
• introduce tema ambientales y de respeto por los animales -
Creación del Consejo Asesor Ético
Se crea el Ethical Advisory Board para revisar las investigaciones sobre sujetos particularmente vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de investigación. -
Informe de Belmont de 1978
• Establece una diferencia clara entre terapia, terapia experimental e investigación.
• incorpora un método para el análisis de los problemas éticos que surgen de la investigación en seres humanos, el modelo de los principios, (Autonomía, Beneficencia y Justicia). -
Normas y Regulaciones del Departamento de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación. Normas y Regulaciones sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros.
EE.UU.
• Establece detalladamente objetivos, funciones y metodología de evaluación de los Comités de Ética de la investigación, (Institutional Review Board, IRB).
• Ha servido de modelo para el diseño de otros estatutos de Comités.
• Considera especialmente a grupos vulnerables y cautivos y la investigación en fetos y embriones.
• En sus partes C y D incluye protección para prisioneros y niños. -
Formación de los Comités Institucionales de revisión
Se forman por Ley Federal los Comités Institucionales de revisión. por las “Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros” A partir de estas regulaciones que forman por Ley estos Comités, y establecen sus funciones, se sientan las bases para las llamadas “Normas de buena práctica clínica” recomendaciones para el buen hacer ético científico de los investigadores, que tuvieron una enorme difusión -
Pautas internacionales para la Investigación en seres Humanos
el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, junto la OMS elaboró las Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos que pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación de los principios contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares. Haciendo necesario plantear una normativas que se adecuen a países en desarrollo o subdesarrollo para proteger a poblaciones y no solo a individuos. -
Directivas internacionales propuestas para la investigación biomédica en sujetos humanos. CIOMS - OMS
Adecua las consideraciones de los Códigos internacionales a la realidad de los países subdesarrollados. -
La Food and Drugs Administration publicó una nueva revisión de las obligaciones de los promotores de ensayos clínicos.
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Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres Humanos
Se puso en práctica una nueva directriz, las Normas de Buena Práctica Clínica para ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea. Las normas CIOMS OMS fueron revisadas en 1993 dando lugar a las “Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres Humanos”. -
Las pautas internacionales para la evaluación ética de estudios epidemiológicos. CIOMS- OMS Ginebra
• Plantea la necesidad de formas de evaluación que consideren principios basados en la comunidad y no solo en el individuo.
• Realiza consideraciones en referencia al CI en estudios de poblaciones.
• Se refiere al tema de confidencialidad de los datos, en estudios a gran escala.
• El espeto por las costumbres sociales y la representación de un miembro de la comunidad en el Comité evaluador.
• Exigencia de que los estudios epidemiológicos deban ser evaluados por un comité de revisión ética.