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Primer código de la investigación.
En Alemania se pretendía establecer criterios para el primer código de regulación para la
investigación en seres humanos. -
Código de Nuremberg
Fue el primer código en el que se plantea el
derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario” y especifica la dimensión de
este punto en tanto sostiene en su Art. 1. -
Asociación Médica Mundial
Adaptó a su código de ética los postulados
de Nuremberg y los incorporó. -
Institutos nacionales de salud
Inicia una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes aprobada por un comité responsable de las clínicas pertenecientes a Bethesda. -
Sir Austin Bradford Hill
Se publica el libro “Statistical Methods in clinical and preventive
medicine” donde se plantea los conceptos básicos del ensayo clínico proponiendo una teoría lógica y metodología para la investigación de los seres humanos. -
Efectos adversos de la droga talidomida
Las graves malformaciones congénitas de la droga talidomida determina que se regule por ley los laboratorios y se prevenga la comercialización, estableciendo certificados de seguridad. -
Declaración de Helsinki
Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos y del mismo modo adoptó la Asociación Médica Mundial y en ella
se introduce ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica. -
Henry K. Beecher un anestesiólogo
Publica en New England Journal of Medicine un trabajo en
el que se relevaron 22 investigaciones en seres humanos . -
Utilización de placebo en ensayos clínicos
Las publicaciones de Beecher se dio a conocer al menos tres
ejemplos donde los sujetos del grupo placebo padecían daños e incluso la muerte como consecuencia de su utilización. -
National Welfare Rights Organizations
Formuló peticiones ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los pacientes en sus normas éticas. -
Primera Carta de Derechos de los Pacientes
El documento había sido elaborado por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de Hospitales. -
Graves violaciones de los derechos humanos
Uno de los casos mas mentados es el estudio "Tuskegee Syphilis Study" 400 individuos varones de raza negra que padecían sífilis, con un grupo controlado de 200 individuos que se realizó en el condado de Macon. -
National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research
Se constituyo por mandato del Congreso norteamericano con el objeto de que llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica. -
Declaración de Tokio (Helsinki II)
Se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente. -
Tuskegee Syphilis Study
Estos mismos individuos eran estudiados con el objeto de realizar el
seguimiento de la historia natural de la enfermedad desde 1932. No se informó a estas personas que ya desde el año 41 existía la penicilina para el tratamiento de la enfermedad, muestra de la repercusión de este descubrimiento fue que el presidente de Estados Unidos, pidió perdón públicamente a los familiares de esta investigación. -
Se crea el Ethical Advisory Board
Se constituyó con el objetivo de continuar el trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de investigación. -
Informe Belmont
Establece una diferencia clara entre terapia, terapia experimental e investigación e incorpora un método para el análisis de los problemas éticos que surgen de la investigación en seres humanos. -
Period: to
President Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research
La llamada tuvo el objetivo de continuar el trabajo de la anterior National Comission y la clarificación y profundización de los problemas éticos de manera que sean más comprensibles por aquellos que debían analizarlos y evaluarlos. -
Se forman por Ley Federal los Institutional Review Board
En la parte B de este documento fueron publicadas las
“Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros”. -
El consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas
Colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboró las “Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos”. -
Food and Drugs Administration
Se publicó una nueva revisión de las obligaciones de los promotores de ensayos clínicos. -
Normas de la Buena Práctica Clínica
Se puso en práctica una nueva directriz para ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea. -
Pauta internacionales para la evaluación ética
Se ha sugerido que los países adhieran a través de sus
constituciones a estas declaraciones tratados o Códigos; y no son pocos los estados en los que se ha redactado una Ley de investigación en Seres Humanos. -
Public Health Service del DHEW
Los Institutos Nacionales de Salud determina los
principios que deberían regular las investigaciones sobre seres humanos para poder obtener fondos públicos. Desde un año antes contaban ya con una guía institucional
para la protección de sujetos humanos. -
Antecedentes: Difusión De Willowbrook State Hospital
Estudio que recibió gran difusión fue el de Willowbrook State Hospital. En él se inyectó virus de la hepatitis B a niños cautivos en una institución para débiles mentales, bajo coerción a sus padres de tener que retirarlos de la institución si no accedían. El objetivo era observar el desarrollo de esta infección y la inmunidad desarrollada.
