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Primer periodo en investigación en seres humanos. Enfoque Clásico
Experimentos antiguos;
1. Investigación Clínica, fortuita o casual.
2. La ética de la beneficencia.
Todo acto médico tiene como objetivo la curación del paciente. -
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Segundo período en investigación en seres humanos. Enfoque moderno.
Experimento moderno;
1. Investigación clínica diseñada
2. Principio de la autonomía
Ética utilitarista para el beneficio de público.
Utiliza el método científico, debido a que se quería un desarrollo científico. -
Código de Nuremberg
A raíz de los experimentos de los nazis y después de la segunda guerra.
Experimentos médicos permisibles que manejaban:
1.Información
2.Un trato digno
3. Valoración beneficio y riesgo. -
Perdida de la inocencia
Paso de la ética utilitarista de beneficio público a la ética de la responsabilidad. Inicio a raíz de la segunda guerra mundial. Doctor Mengele que llevó experimentaciones con falta de ética a los individuos, junto a muchos científicos médicos nazis de esa época. -
Period: to
Evolución después de 1950. Casos de médicos prestigiosos.
Caso del Dr. Willowbrooke. En State School. Inoculación de virus de hepatitis a niños. (1956)
Dr. Jewish Chronic. Inyección de células cancerosas en ancianos sin consentimiento informado (1963)
Dr. Henrry Beecher. Realizo experimentos muy peligrosos sin el consentimiento informado de las personas. (1966)
Experimento o caso tuskagge. Estudio sobre sífilis en 400 hombres de raza negra, en donde se tuvieron sin tratamiento. -
Declaración de Helsinki
Formulada y establecida la Asociación médica mundial con el objetivo de que se obtenga el beneficio de los seres humanos como primer principio
Y se logra la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica. -
Placebo
1966 en las publicaciones de Beecher se dio a conocer al menos tres ejemplos donde los sujetos del grupo placebo padecían daños e incluso la muerte como consecuencia de su utilización.
Actualmente desde una perspectiva ética solo se pude utilizar placebo en un grupo control cuando el riesgo de no tratamiento sea mínimo. -
Period: to
Tercer período de la investigación en seres humanos.
Experimento actual:
1. Investigación clínica regulada
2.Ética de la responsabilidad -
Period: to
Los Comités de ética de la investigación en salud
Se ha pretendido presentar las declaraciones y regulaciones que en los últimos 50 años se han diseñado en el intento de proteger al individuo y a las comunidades de daños generados por la investigación y los conceptos incluidos en ellas.
Desde que en Helsinki se propuso que los protocolos fueran evaluados por unos comités específicos,
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Primera carta de Derechos de los pacientes.
Elaborado por la junta de Acreditaciones de los hospitales hecha en 1971, en este mismo año que sale a luz la primera carta de derechos de los pacientes se expone al publico el Tuskegee Syphilis Study (El estudio de Tuskegee de sífilis) -
Informe Belmont
Con la intensión de proponer un método para el análisis y evaluación de proyectos de investigación, teniendo en cuenta estos principios:
1.Principio de respeto por las personas
2. Principio de Beneficencia y No maleficencia
3.Principio de Justicia -
Constitución National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research
Por orden del Congreso norteamericano con el objeto de que identificar los principios éticos básicos que deberían
orientar la investigación biomédica. -
la Declaración de Tokio (Helsinki II)
Se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada
caso con un Comité evaluador independiente. Esta Declaración fue revisada y corregida en Venecia en 1983 y en Hong Kong en 1989.
Con el objetivo de que los médicos deben de rechazar o permitir estas practicas que realizan tortura a presos o detenidos. -
Creación de Ethical Advisory Board
En donde se reviso las investigaciones sobre sujetos particularmente vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el trabajo de la National Comission. -
Informe Belmont
Establece una diferencia clara entre terapia, terapia experimental e investigación.
incorpora un método para el análisis de los problemas éticos y se basa el modelo de los principios, (Autonomía,Beneficencia y Justicia). -
Se forman por Ley el (Comité Institucional de revisión)
Federal los Institutional Review Board,
Publicación de las Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros. Y se forman por Ley estos Comités, (IRB) y establecen sus funciones, se sientan las bases para las llamadas “Normas de buena práctica clínica” recomendaciones para el buen hacer ético científico de los
investigadores. -
Normas y Regulaciones de la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros.
Con el objetivo de proteger a los niños,embriones,embarazadas y a los presos.
Establece los objetivos, funciones y metodología de evaluación de los Comités de Ética de la investigación, (Institutional Review Board, IRB). -
Directivas internacionales propuestas para la investigación biomédica en sujetos humanos.
Adecua las consideraciones de los Códigos internacionales a la realidad de los países subdesarrollados. -
Elaboración de “Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos” l
En donde pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares.
De este modo se hizo necesario plantear una normativas que se adecuen a las realidades de los países en desarrollo o subdesarrollados para proteger a poblaciones y no solo al individuo. -
Creación de “Normas de la Buena Práctica Clínica” (BPC).
publicó una nueva revisión de las obligaciones de los promotores de ensayos clínicos. Por su parte el Consejo de Europa vio del mismo modo la necesidad de establecer una normas para la Investigación en Seres Humanos. -
Las pautas internacionales para la evaluación ética de estudios epidemiológicos.
Con el objetivo de considerar los principios basados en la comunidad y no solo en el individuo aislado. En referencia al consentimiento informado en estudios de poblaciones. Introduce la noción de anuencia de la comunidad y de divulgación selectiva de información también al respeto por las costumbres sociales y la
representación de un miembro de la comunidad en el Comité evaluador. Y con exigencia de que los estudios epidemiológicos deban ser evaluados por un comité
de revisión ética. -
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Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres humanos.
Tomando como referencia 15 pautas en lo que se resumen en consentimiento informado, especialmente especialmente a personas vulnerable, protección de cooficialidad y a las obligaciones de los países. -
DHEW determina los principios que deberían regular las investigaciones
Public Health Service del DHEW a través de los Institutos Nacionales de Salud con el objetivo de la protección de sujetos humanos.
