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Antecedentes. Los Códigos, Reglamentaciones y Declaraciones
El primer código que pretendía establecer criterios de regulación para la investigación en seres humanos, paradójicamente se redactó en Alemania en 1931. -
El Código de Nuremberg
Fue el primer código en el que se plantea el derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario”. -
Inicios
En 1953 se establece en EE.UU. a través de los National Institutes of Health, (NIH), que en las clínicas pertenecientes a Bethesda en Maryland, para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes aprobada por un comité responsable. -
¿Efectos adversos?
En ese año se conocen las graves malformaciones congénitas de la droga talidomida. En EE.UU, determina que se regule por ley que los laboratorios, previamente a la comercialización establezcan científicamente la seguridad y eficacia de las nuevas drogas, en lo que se llamó “enmienda de Kefauer- Harris”. Los efectos teratogénicos de la talidomida fueron una buena manifestación de la precariedad con la que se realizaban investigaciones farmacológicas. -
Declaraciones del Código de Nuremberg
- Consentimiento voluntario del sujeto de investigación.
- Relación de riesgos beneficios del estudio.
- Objetivos del estudio y medición de los antecedentes existentes que justifiquen su realización.
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Declaración de Helsinki y Postulados de Nuremberg
Henry K. Beecher, anestesiólogo norteamericano publicó en New England Journal of Medicine un trabajo en el que se relevaron 22 investigaciones en seres humanos que se desarrollaban en EE.UU. en las cuales no se tenían en cuenta muchos de los enunciados de los Códigos de Nuremberg y Helsinki. Muchas de estas investigaciones se desarrollaban en poblaciones marginales o sobre grupos cautivos. -
Primera Carta de Derechos de los Pacientes
Fue adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. El documento había sido elaborado en 1971 por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de Hospitales. -
Tuskegee Syphilis Study
Estudio en 400 individuos varones de raza negra que padecían sífilis, con un grupo control de 200 individuos. No se informó a estas personas que ya desde el año 41 existía la penicilina para el tratamiento de la enfermedad, ni se les suministró el tratamiento específico hasta 1972. Al momento del descubrimiento varios de ellos habían ya muerto. -
National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research
Con el objeto de que “llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos humanos“. La Comisión produjo 11 documentos y un informe final que se llamó Informe Belmont, en el cual se intentaba proponer un método para el análisis y evaluación de proyectos de investigación. -
Principios
- Principio de respeto por las personas
- Principio de Beneficencia y No maleficencia
- Principio de Justicia
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Declaración de Helsinki II (Tokio)
Rectificó y amplió algunos conceptos del Código de Nuremberg. -Manifiesta la necesidad de que exista un protocolo experimental.
-Hace referencia al resguardo de la privacidad del individuo.
-El punto consentimiento se refiere a un consentimiento voluntario y consciente dado libremente, “preferentemente” por escrito.
-Introduce tema ambientales y de respeto por los animales. -
El Informe Belmont
Establece una diferencia clara entre terapia, terapia experimental e investigación.
Incorpora un método para el análisis de los problemas éticos que surgen de la investigación en seres humanos, el modelo de los principios, (Autonomía, Beneficencia y Justicia). -
Institutional Review Board
Fueron publicadas las: “Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros'' y las “Normas de buena práctica clínica”. -
Normas y Regulaciones del Departamento de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación. Normas y Regulaciones sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros.
-Establece detalladamente objetivos, funciones y metodología de evaluación de los Comités de Ética de la investigación.
-Ha servido de modelo para el diseño de otros estatutos de Comités.
-considera especialmente a grupos vulnerables y cautivos y la investigación en fetos y embriones.
-Incluye protección para prisioneros y niños. -
Directivas internacionales propuestas para la investigación biomédica en sujetos humanos.
Adecua las consideraciones de los Códigos internacionales a la realidad de los países subdesarrollados. -
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Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas
-Se elaboró las “Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos” las cuales pretendían ofrecer un método eficaz para la aplicación de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades. -En 1987 la Food and Drugs Administration publicó una nueva revisión de las obligaciones de los promotores de ensayos clínicos. -En 1991 se elaboraron las “Pauta internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos” de CIOMS- OMS. -
Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres humanos.
Consta de 15 Pausas en las cuales se establecen las obligaciones, el consentimiento informado, tratamientos de grupos vulnerables, distribución equitativa de costos y beneficios de los grupos. -
Los Comités de ética de la investigación en salud
Los CEIS son estructuras que tiene por objetivo “proteger los derechos y el bienestar de los seres humanos que son sujetos de investigación, haciendo respetar los principios éticos establecidos previamente”. Se ha sostenido en encuentros de Comités de ética de la salud que una Comisión Hospitalaria de ética asistencial, (CHEA), puede resolver sobre evaluación ética de protocolos de investigación. -
La evaluación ética de protocolos
El protocolo debe ser evaluado de acuerdo a tres perspectivas principales que son Metodológicas, Legales y Éticas. -
Presente
La ética de la investigación científica se plantea como un capítulo esencial en el campo de la ciencia en general y de la investigación en seres humanos en particular. Pero más allá de lo establecido por los códigos, las reglamentaciones, las leyes y los comités, parece necesario que sean los propios investigadores los que ya “nunca más” se planteen un objetivo científico en el cual el sujeto humano sea solo un “medio”.
