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Alemania y la regulación en seres humanos.
En Alemania se pretende establecer criterios de regulación para la investigación en seres humanos, paradójicamente. -
Código de Nuremberg
El Código de Nuremberg fue el primer código en el que se plantea el derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario” -
Asociación Medica Mundial.
La Asociación Médica Mundial adaptó a su código de ética los postulados de Nuremberg y los incorporó -
National Institutes of Health, (NIH)
Se establece en EE.UU. a través de los National Institutes of Health, (NIH) que en las clínicas pertenecientes a Bethesda en Maryland, para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes aprobada por un comité responsable -
Statistical Methods in clinical and preventive medicine
Se publica el libro “Statistical Methods in clinical and preventive medicine” por Sir Austin Bradford Hill quien plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado. -
Droga Talidomida.
Se conocen los efectos adversos de la droga talidomida En EE.UU., determina que se regule por ley que los laboratorios, previamente a la comercialización establezcan científicamente la seguridad y eficacia de las nuevas drogas. -
Nacimiento de una ciencia.
Para muchos autores, el nacimiento de la bioética (aunque todavía no se le daba ese nombre) ocurrió en 1962, cuando en Seattle (estado de Washington) se decidió crear un comité de legos (no médicos) para decidir qué pacientes tenían preferencia para beneficiarse de la entonces reciente máquina de hemodiálisis. -
postulados de Nuremberg
Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos en la Declaración de Helsink. -
Ampliación del consentimiento voluntario.
Se amplían los conceptos consentimiento voluntario del sujeto de investigación, relación de riesgos beneficios del estudio, objetivos del estudio y medición de los antecedentes existentes que justifiquen su realización, en la Declaración de Helsinki en las llamadas “recomendaciones para guiar la investigación en seres humanos” -
National Welfare Rights Organizations
“National Welfare Rights Organizations” (NWRO), formuló peticiones ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los pacientes en sus normas éticas. -
Carta de los pacientes.
Sale a la luz la Primera Carta de Derechos de los Pacientes. -
Injusticia a 400 individuos.
Se toma como estado público un estudio en 400 individuos varones de raza negra que padecían sífilis, con un grupo control de 200 individuos. No se informó a estas personas que ya desde el año 41 existía la penicilina para el tratamiento de la enfermedad, ni se les suministró el tratamiento específico hasta 1972. Al momento del descubrimiento varios de ellos habían ya muerto de terciarismo luético. -
Public Health Service
Public Health Service del DHEW, (Department of Health Education and Welfare), a través de los Institutos Nacionales de Salud determina los principios que deberían regular las investigaciones sobre seres humanos para poder obtener fondos públicos. -
Se constituye otra entidad
Se constituyó en EE.UU. la National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research. -
Helsinki II
Se elabora la Declaración de Tokio (Helsinki II) donde se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente. -
Ampliación de Helsinki II
La declaración de Helsinki II (Tokio) rectificó y amplió algunos conceptos -
Ethical Advisory Board
Se crea el Ethical Advisory Board para revisar las investigaciones sobre sujetos particularmente vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de investigación. -
Period: to
resident Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research
Trabajó en EE.UU. la llamada President Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research produjo 9 informes de los cuales 3 tomos son sobre C.I. en la práctica clínica y la investigación científica y dos trabajos están destinados a investigación en seres humanos. -
Institutional Review Board
Se forman por Ley Federal los Institutional Review Board (Comité Institucional de revisión). -
Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas
El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboró las “Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos”. -
Directivas internacionales.
Se crean directivas internacionales propuestas para la investigación biomédica en sujetos humanos. -
Food and Drugs Administration
La Food and Drugs Administration publicó una nueva revisión de las obligaciones de los promotores de ensayos clínicos. -
Normas de BPC
Se puso en práctica una nueva directriz, las Normas de BPC para ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea. -
Pautas de CIOMS-OMS
Se elaboraron las “Pauta internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos” de CIOMS- OMS. -
Otras normas de CIOMS-OMS
Se revisan las normas CIOMS OMS dando lugar a las “Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres Humanos”.
