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ACONTECIMIENTO
El primer código que pretendía establecer criterios de regulación para la investigación en seres humanos, paradójicamente se redactó en Alemania en 1931. -
CÓDIGO: Código de Nuremberg
Fue el primer código en el que se plantea el derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario” y especifica la dimensión de este punto en tanto sostiene en su Art. 1 que el sujeto debe gozar de capacidad legal y competencia para realizar una elección libre y estar completa y verazmente informado para llevarla a cabo. -
ACONTECIMIENTO
La Asociación Médica Mundial adaptó a su código de ética los postulados de Nuremberg y los incorporó. -
ACONTECIMIENTO
En 1953 se establece en EE.UU. a través de los National Institutes of Health, (NIH), (Institutos Nacionales de Salud), que en las clínicas pertenecientes a Bethesda en Maryland, para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes aprobada por un comité responsable -
ACONTECIMIENTO
Se publica el libro “Statistical Methods in clinical and preventive
medicine” por Sir Austin Bradford Hill quien plantea los conceptos del ensayo clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos, bases estas del modelo de validación. -
ACONTECIMIENTO
Se conocen los efectos adversos de la droga talidomida en EE.UU, lo que determina que se regule por la ley que los laboratorios, previamente a la comercialización establezcan científicamente la seguridad y eficacia de las nuevas drogas en lo que se llamó "Enmienda de Kefauer- Harris”. -
DECLARACIÓN
Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos en la Declaración
de Helsinki, que del mismo modo adoptó la Asociación Médica Mundial. En ella
se introduce ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica. Sin embargo hubo una segunda muestra de la insuficiencia de estos códigos que
puso en alerta a todos los ámbitos de la sociedad civil. -
ACONTECIMIENTO
Henry K. Beecher, un anestesiólogo norteamericano publicó en New England Journal of Medicine un trabajo en el que se relevaron 22 investigaciones en seres humanos que se desarrollaban en EE.UU. en las cuales no se tenían en cuenta muchos de los enunciados de los Códigos de
Nuremberg y Helsinki. -
ACONTECIMIENTO
La “National Welfare Rights Organizations” (NWRO), formula peticiones ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los pacientes en sus normas éticas. -
ACONTECIMIENTO
Sale a la luz la Primera Carta de Derechos de los Pacientes, que había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. El documento había sido elaborado en 1971 por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de
Hospitales. -
ACONTECIMIENTO
individuos eran estudiados con el objeto de realizar el seguimiento de la historia natural de la enfermedad desde 1932. No se informó a estas personas que ya desde el año 41 existía La penicilina para el tratamiento de la enfermedad, ni se les suministró el tratamiento específico hasta 1972. Al momento del descubrimiento varios de ellos habían ya muerto de terciarismo luético. -
ACONTECIMIENTO
En ese mismo año el Public Health Service del DHEW, (Department of Health Education and Welfare), a través de los Institutos Nacionales de Salud determina los principios que deberían regular las investigaciones sobre seres humanos para poder obtener fondos públicos. Desde un año antes contaban ya con una guía institucional
para la protección de sujetos humanos. -
NORMATIVO
Se constituyó en EE.UU. la National Commission for the
Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research por mandato del Congreso norteamericano con el objeto de que “llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación
biomédica y comportamental que compromete sujetos humanos. -
ACONTECIMIENTO
La Comisión produjo 11 documentos y un informe final que se llamó Informe Belmont, intentaba proponer un método para el análisis y evaluación de proyectos de investigación, teniendo en cuenta unos principios más amplios que proveyeran las bases sobre las que interpretar y aplicar algunas reglas específicas. Estos principios eran tres:
Principio de respeto por las personas
Principio de Beneficencia y No maleficencia y
Principio de Justicia -
DECLARACIÓN
Se elabora la Declaración de Tokio (Helsinki II) donde se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente. Esta Declaración fue revisada y corregida en Venecia en 1983 y en Hong Kong en 1989. Todas de gran alcance sobre la ética de la investigación en seres humanos (clínicas y no clínicas). -
DECLARACIÓN
La declaración de Helsinki II (Tokio) rectificó y amplió algunos conceptos. Algunos de ellos son:
-Exige solvencia científica del equipo investigador.
-Hace referencia al resguardo de la privacidad del individuo. -
ACONTECIMIENTO
En 1978 se crea el Ethical Advisory Board para revisar las investigaciones sobre sujetos particularmente vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de investigación. -
Period: to
ACONTECIMIENTO
La llamada President Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research, con el objeto de continuar el trabajo de la anterior National Comission y la clarificación y profundización de los problemas éticos de manera que sean más comprensibles por aquellos que debían analizarlos y evaluarlos. -
NORMATIVO
Se forman por Ley Federal los Institutional Review Board, (Comité). Institucional de revisión En la parte B de este documento fueron publicadas las “Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros” -
NORMATIVO
Normas y Regulaciones del Departamento de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación. Normas y Regulaciones sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros. EE.UU. -
ACONTECIMIENTO
El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, en colaboración con la Organización Mundial de la Salud elaboró las “Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos” las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares. -
NORMATIVO
Por su parte el Consejo de Europa vio del mismo modo la necesidad de establecer una normas para la Investigación en Seres Humanos que se redactaron bajo el nombre de “Normas de la Buena Práctica Clínica” (BPC). Siendo Inglaterra el país más adelantado en este sentido. -
ACONTECIMIENTO
La Food and Drugs Administration publicó una nueva revisión de las obligaciones de los promotores de ensayos clínicos. -
NORMATIVO
Se puso en práctica una nueva directriz, las Normas de BPC para ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea. Las normas CIOMS OMS fueron revisadas en 1993 dando lugar a las “Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres Humanos”. -
ACONTECIMIENTO
Se habían elaboraron las “Pauta internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos” de CIOMS- OMS. -
ACONTECIMIENTO
Las publicaciones de Beecher se dio a conocer al menos tres ejemplos donde los sujetos del grupo placebo padecían daños e incluso la muerte como consecuencia de su utilización.