-
Antecedente de los códigos, reglamentaciones y declaraciónes de bioética
El primer código que pretendía establecer criterios de regulación para la investigación en seres humanos, paradójicamente se redactó en Alemania en 1931. -
El Código de Nuremberg
El Código de Nuremberg de 1947, fue el primer código en el que se plantea el derecho del individuo a dar su "consentimiento informado" y específica la dimensión de este punto en tanto sostiene en su Art. 1 que el sujeto debe gozar de capacidad legal y competencia para realizar una elección libre y estar completa y verazmente informado para llevarla a cabo. -
Adaptación de postulados de Nuremberg
En 1948 la Asociación Médica Mundial adoptó a su código de ética los postulados de Nuremberg y los incorporó. -
Estados Unidos establece un cómite responsable para investigaciones humanas
En 1953, se establece en EE.UU. a través de los National Institutes of Health, que en las clínicas pertenecientes a Bethesda en Maryland, para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes aprobada por un cómite responsable. -
Conceptos básicos del ensayo clínico controlado
En el año 1962 se publica el libro "Statistical Methods in clinical and preventive medicine" por Sir Austin Bradford Hill quien plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos, bases estas del modelo de investigación. -
Enmienda de Kefauer Harris
En 1962, se conocen los efectos adversos (graves malformaciones congénitas), de la droga talidormida, (contergan). en EE.UU., lo que determina que se regule por ley que los laboratorios, previamente a la comercializacion establezcan científicamente la seguridad y eficacia de las nuevas drogas, en lo que se llamó "enmienda de Kefauer Harris". -
Declaración de Helsinky
Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos en la Declaración de Helsinky en 1963, que del mismo modo adoptó la Asociación Médica Mundial. En ella se introduce ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica. -
Insuficiencia de códigos bioéticos
En 1966 Henry K. Beecher, un anestesiólogo norteamericano publicó en New England Journal of Medicine un trabajo en el que se revelaron 22 investigaciones en seres humanosque se desarrollaban en EE.UU. en las cuales no se tenían en cuenta muchos de los enunciados de los Códigos de Nuremberg y Helsinki, particularmente en los referentes al C.I. de los participantes. -
Inclusión de reclamos de pacientes en normas éticas
En 1969 la "National Welfare Rights Organizations", formuló peticiones ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los pacientes en sus normas éticas. -
Primer Carta de los Derechos de los Pacientes
En 1972 sale a la luz la Primera Carta de Derechos de los Pacientes, que había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. El documento había sido elaborado en 1971 por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de Hospitales. -
Tuskegee Syphilis Study
En ese mismo año, 1972, toma estado público uno de los casos más mentados en lo referente a graves violaciones de los derechos humanos. Tuskegee Syphilis Study fue un estudio en 400 individuos varones de raza negra que padecían sífilis, con un grupo control de 200 individuos. -
Constitución de la National Commision for the Protection of Human Subject of Biomedical and Behavioral Research
En 1974 se constituyó en EE.UU. la National Commision for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research por mandato del Congreso norteamericano con el objeto de que "llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos humanos". -
Declaración de Tokio (Helsinki II)
En 1975 se elabora la Declaración de Tokio donde se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Cómite evaluador independiente. Esta Declaración fue revisada y corregida en Venecia en 1983 y en Hong Kong en 1989. Todas de gran alcance sobre la ética de la investigación en seres humanos (clínicas y no clínicas). -
Creación de Ethical Advisory Board
En 1978 se crea el Ethical Advisory Board para revisar las investigaciones sobre sujetos particularmente vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de investigación. -
El Informe Belmont
El Informe Belmont es el primer documento que propone una metodología para la evaluación y el análisis ético de protocolos de investigación en seres humanos. -
Period: to
Labor de la President Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research en EE.UU.
Entre 1979 y 1983 trabajó en EE.UU. la llamada President Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research, con el objeto de continuar el trabajo de la anterior National Comission y la clarificación y profundización de los problemas éticos de manera que sean más comprensibles por aquellos que debían analizarlos y evaluarlos. -
Formación de los Institutional Review Board
En 1981 se forman por Ley Federal los Institutional Review Board. En la parte B de este documento fueron publicadas las "Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros. -
Elaboración de las Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos
En 1982 el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, en colaboración con la Organización Mundial de la Salud elaboró las "Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos", las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares. -
Revisión de las obligaciones de los promotores de ensayos clínicos
En 1987 la Food and Drugs Administration publicó una nueva revisión de las obligaciones de los promotores de ensayos clínicos. Por su parte el Consejo de Europa vio del mismo modo la necesidad de establecer unas normas para la Investigación en Seres Humanos que se redactaron bajo el nombre de "Normas de la Buena Práctica Clínica". Siendo Inglaterra el país más adelantado en este sentido. -
Normas de BPC para ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea
En 1991 se puso en práctica una nueva directriz, las Normas de BPC para ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea. -
Elaboración de las Pautas Internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos
En 1991 se habían elaborado las "Pautas Internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos" de CIOMS-OMS. -
Revisión de normas CIOMS
Las normas CIOMS OMS fueron revisadas en 1993 dando lugar a las "Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres Humanos".
