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Redacción del primer código
El primer código que pretendía establecer criterios de regulación para la investigación en seres humanos, paradójicamente se redactó en Alemania. -
Código de Nuremberg
Primer código en el que se plantea el
derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario”.
Especifica en su Art. 1 que el sujeto debe gozar de capacidad legal y estar completa y verazmente informado
para llevarla a cabo. -
Publicación del libro “Statistical Methods in clinical and preventive medicine”
En donde Sir Austin Bradford Hill plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado.
Propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos, bases estas del modelo de validación. -
Enmienda de Kefauer- Harris
Se conocen los efectos adversos, de la droga 'talidomida', lo que determina que se regule por ley que los laboratorios, se llamó
“enmienda de Kefauer- Harris”. -
Revisión de los postulados de Nuremberg
Revisados y enriquecidos en la Declaración de Helsinki en 1963, que del mismo modo adoptó la Asociación Médica Mundial. En ella se introduce la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica. -
Investigaciones en seres humanos publicadas en New England Journal of Medicine
Henry K. Beecher, publicó en New England Journal of Medicine un trabajo en el que se relevaron 22 investigaciones en seres humanos que se desarrollaban en EE.UU. En estas no se tomaron en cuenta muchos de los enunciados de los Códigos de Nuremberg y Helsinki. -
Peticiones ante reclamos
La “National Welfare Rights Organizations” (NWRO), formuló peticiones ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los pacientes en sus normas éticas. -
Primera Carta de Derechos de los Pacientes
Este documento había sido elaborado en 1971 por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de Hospitales. -
Declaración de Tokio (Helsinki II)
Se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente. -
Creación del Ethical Advisory Board
Con el fin de revisar las investigaciones sobre sujetos particularmente vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de investigación. -
Informe Belmont
-Establece una diferencia clara entre terapia, terapia experimental e investigación.
-incorpora un método para el análisis de los problemas éticos que surgen de la investigación en seres humanos, el modelo de los principios, (Autonomía, Beneficencia y Justicia). -
Period: to
President Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research
Se trabajó en EE.UU. la llamada President Commission for the
Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research, con el objeto de continuar el trabajo de la anterior National Comission -
Institutional Review Board
Se forman por Ley Federal los Institutional Review Board, (Comité
Institucional de revisión).
En la parte B de este documento fueron publicadas las Módulo I Pág 7 “Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros” -
Elaboración de las “Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos”
El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboró estas pautas. -
Publicación de nuevas obligaciones
Food and Drugs Administration publicó una nueva revisión de las
obligaciones de los promotores de ensayos clínicos. -
Elaboración de Pautas por CIOMS-OMS
“Pautas internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos” plantea la necesidad de considerar formas de evaluación que consideren principios basados en la comunidad.
