PRINCIPALES ACONTECIMIENTOS, ANTECEDENTES, CÓDIGOS, DECLARACIONES Y NORMATIVOS SOBRE BIOÉTICA
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PRIMER CÓDIGO
Pretendía establecer criterios de regulación para la investigación en seres humanos, paradójicamente se redactó en Alemania. Este hecho parece ser de algún modo, un primer antecedente para demostrar la insuficiencia de los Códigos que planteaban desde una perspectiva genérica los puntos a considerar. -
CÓDIGO DE NUREMBERG
Fue el primer código en el que se plantea el derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario” y especifica la dimensión de este punto en tanto sostiene en su Art. 1 que el sujeto debe gozar de capacidad legal y competencia para realizar una elección libre y estar completa y verazmente informado para llevarla a cabo. -
INCORPORACIÓN DE LOS POSTULADOS DE NUREMBERG
En este año la Asociación Médica Mundial adaptó a su código de ética los postulados de Nuremberg y los incorporó. -
POSTULAMIENTO PARA EL INICIO DE LA I NVESTIGACION EN SUJETOS HUMANOS
Se establece en EE.UU. a través de los (NIH), (Institutos Nacionales de Salud), que en las clínicas pertenecientes a Bethesda en Maryland, para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes aprobada por un comité responsable. -
PUBLICACIÓN DEL LIBRO “STATISTICAL METHODS IN CLINICAL AND PREVENTIVE MEDICINE” POR SIR AUSTIN BRADFORD HILL
El cual plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos, bases estas del modelo de validación. En ese mismo año se conocen los efectos adversos, (graves malformaciones congénitas), de la droga talidomida, (contergan), lo que determina que se regule por ley que los laboratorios, previamente a la comercialización establezcan científicamente la seguridad y eficacia de las nuevas drogas. -
DECLARACION DE HELSINKI
Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos en la Declaración de Helsinki en este año, que del mismo modo adoptó la Asociación Médica Mundial. En ella se introduce ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica. -
REVELACION DE 22 INVESTIGACIONES EN SERES HUMANOS
Henry K. Beecher, un anestesiólogo norteamericano publicó en New England Journal of Medicine, del que se revelaron 22 investigaciones en humanos en los cuales no se tomaba en cuenta los códigos de Nuremberg y Helsinki. Muchas de estas investigaciones se desarrollaban en poblaciones marginales o sobre grupos cautivos en los que la posibilidad de dar C. I. se encontraba sujeta a coerción y en otros se expresaba un evidente engaño a los participantes. -
FORMULACIÓN DE PETICIONES
“National Welfare Rights Organizations” (NWRO), formuló peticiones ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los pacientes en sus normas éticas. -
PRIMERA CARTA DE DERECHOS DE LOS PACIENTES
Había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. El documento había sido elaborado en 1971 por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de Hospitales. -
Period: to
PRESIDENT COMMISSION FOR THE STUDY OF ETHICAL PROBLEMS IN MEDICINE AND BIOMEDICAL AND BEHAVIORAL RESEARCH
Se realizó con el objeto de continuar el trabajo de la anterior National Comission y la clarificación y profundización de los problemas éticos de manera que sean más comprensibles por
aquellos que debían analizarlos y evaluarlos. -
SE CONSTITUYÓ LA NATIONAL COMMISSION FOR THE PROTECTION OF HUMAN SUBJETS OF BIOMEDICAL AND BEHAVIORAL RESEARCH
Constituida por mandato del Congreso norteamericano con el objeto de que “llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos humanos“ -
DECLARACIÓN DE TOKIO (HELSINKI II)
Se elabora esta declaración donde se revisan los
postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente. -
ETHICAL ADVISORY BOARD
Se crea con el fin de revisar las investigaciones sobre sujetos particularmente vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de investigación. -
INSTITUTIONAL REVIEW BOARD
Se forman por Ley Federal (Comité Institucional de Revisión) y a partir de este documento de crean las normas de regulación del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros. -
PAUTAS INTERNACIONALES PROPUESTAS PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN SERES HUMANOS
El CIOMS y la OMS colaboraron para elaborar las pautas. Las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares. -
FOOD AND DRUGS ADMINISTRATION
Publicó una nueva revisión de las obligaciones de los promotores de ensayos clínicos. -
NORMAS DE LA BUENA PRÁCTICA CLÍNICA (BPC)
Se puso en práctica una nueva directriz, las Normas de BPC para ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea. -
REVISION DE LAS NORMAS CIOMS OMS
Se revisaron para dar lugar a las “Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres Humanos”. -
ACTUALIDAD
Hay mas documentación y antecedentes de los que se podría valer hacer mención, pero los importantes acontecimientos, declaraciones y normativos son los antes mencionados y son los que han dado lugar a la formación de bioética que ha promovido la creación de los derechos y deberes del paciente, que se observan en los seguros médicos, donde se plantea un trato horizontal entre médico y paciente.
