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Primer código
El primer código que pretendía establecer criterios de regulación para la investigación en seres humanos, paradójicamente se redactó en Alemania. -
Consentimiento informado en investigación
En este año se considera que ningún investigador puede comprometer a sujetos humanos en investigación a menos que haya obtenido el debido consentimiento del individuo o del representante legal autorizado. -
Código de Nuremberg
Fue el primer código en el que se plantea el derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario” y especifica la dimensión de
este punto en tanto sostiene en su Art. 1 que el sujeto debe gozar de capacidad legal y competencia para realizar una elección libre y estar completa y verazmente informado para llevarla a cabo. -
Se publica el libro “Statistical Methods in clinical and preventive medicine"
Se publica el libro por Sir Austin Bradford Hill quien plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos, bases estas del modelo de validación. -
Efectos teratogénicos
Fueron una buena manifestación de la precariedad con la que se realizaban investigaciones farmacológicas y reavivó la polémica sobre los procedimientos de investigación y control de fármacos. -
Conceptos ampliados de la declaración Helsinki
Estos conceptos fueron ampliados en la Declaración de Helsinki en las llamadas “recomendaciones para guiar la investigación en seres humanos” y establece la distinción fundamental entre experimentación terapéutica y no terapéutica. -
Utilización de placebo en ensayos clínicos
El placebo es un producto “no activo” que se emplea en un ensayo clínico en grupos controles para evaluar la eficacia terapéutica de un nuevo medicamento. Desde una perspectiva ética solo se pude utilizar placebo en un grupo control cuando el riesgo de no tratamiento sea mínimo. -
Reclamos de pacientes de normas éticas
La “National Welfare Rights Organizations” (NWRO), formuló peticiones ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los pacientes en sus normas éticas. -
Primera carta de "DERECHO A LOS PACIENTES"
La carta había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. El documento había sido elaborado en 1971 por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de
Hospitales. -
Informe Beltmon
Es el primer documento que propone una metodologías para
la evaluación y el análisis ético de protocolos de investigación en seres humanos. -
Contenido del informe Beltmon
El Informe Belmont de 1978:
-Establece una diferencia clara entre terapia, terapia experimental e investigación.
-Incorpora un método para el análisis de los problemas éticos que surgen de la investigación en seres humanos, el modelo de los principios, (Autonomía, Beneficencia y Justicia). -
Normas y Regulaciones sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros
En estas normas de establece detalladamente objetivos, funciones y metodología de evaluación de los Comités de Ética de la investigación, (Institutional Review Board, IRB). También han servido de modelo para el diseño de otros estatutos de Comités y se considera especialmente a grupos vulnerables y cautivos y la investigación en fetos y embriones. -
"Pautas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos"
El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboró las “Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos” las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares. -
Directivas internacionales
Se crean propuestas para la investigación biomédica en
sujetos humanos y se forman directivas que adecuan las consideraciones de los Códigos internacionales a la realidad de los
países subdesarrollados. -
Normas de la buena práctica clínica
El Consejo de Europa estableció normas para la Investigación en Seres Humanos que se redactaron bajo el nombre de “Normas de la Buena Práctica Clínica” (BPC). -
Pautas de estudio epidemiológicos
Estas normas plantean la necesidad de considerar formas de evaluación que consideren los principios basados en la comunidad y no solo en el individuo aislado. También realizan consideraciones en referencia al consentimiento informado en estudios de poblaciones e introduce la noción de anuencia de la comunidad y de divulgación selectiva de información que se refiere especialmente al tema de confidencialidad de los datos, en estudios a gran escala.
