Principales acontecimientos, antecedentes, códigos, declaraciones y normativos sobre bioética.

By Winifred

  • Primer código

    Pretendía establecer criterios de regulación para la investigación en seres humanos, paradójicamente se redactó en Alemania.

  • Código de Nuremberg

    Fue el primer código en el que se plantea el derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario” y especifica la dimensión de este punto en tanto sostiene en su Art. 1 que el sujeto debe gozar de capacidad legal y competencia para realizar una elección libre y estar completa y verazmente informado para llevarla a cabo.

  • Asociación Médica Mundial

    Adaptó a su código de ética los postulados de Nuremberg y los incorporó.

  • Investigación en Sujetos humanos, clínicas Bethesda

    Se establece en EE.UU. a través de los National Institutes of Health,(NIH), (Institutos Nacionales de Salud), que en las clínicas pertenecientes a Bethesda en Maryland, para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes aprobada por un comité responsable.

  • Publicación del libro “Statistical Methods in clinical and preventive medicine”

    Se publica el libro “Statistical Methods in clinical and preventive
    medicine” por Sir Austin Bradford Hill quien plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos, bases estas del modelo de validación.

  • “Enmienda de Kefauer- Harris”

    Durante el año 1962 se conocen los efectos adversos, (graves malformaciones congénitas), de la droga talidomida, (contergan). En EE.UU., lo que determina que se regule por ley que los laboratorios, previamente a la comercialización establezcan científicamente la seguridad y eficacia de las nuevas drogas, en lo que se llamó “enmienda de Kefauer- Harris”.

  • Declaración de Helsink

    Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos en la Declaración de Helsinki en 1963, que del mismo modo adoptó la Asociación Médica Mundial. En ella se introduce ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica. Sin embargo hubo una segunda muestra de la insuficiencia de estos códigos que
    puso en alerta a todos los ámbitos de la sociedad civil.

  • Henry K. Beecher (Anestesiólogo norteamericano)

    Henry K. Beecher publicó en New England Journal of Medicine un trabajo en el que se relevaron 22 investigaciones en seres humanos que se desarrollaban en EE.UU. en las cuales no se tenían en cuenta muchos de los enunciados de los Códigos de Nuremberg y Helsinki, Muchas de estas investigaciones se desarrollaban en poblaciones marginales o cautivos en los que la posibilidad de dar C. I. se encontraba sujeta a coerción y en otros se expresaba un evidente engaño a los participantes.

  • “National Welfare Rights Organizations” (NWRO)

    Formuló peticiones ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los pacientes en sus normas éticas.

  • Primera Carta de Derechos de los Pacientes

    sale a la luz la Primera Carta de Derechos de los Pacientes, que
    había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. El documento había sido elaborado en 1971 por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de Hospitales.

  • Toma estado público uno de los casos más mentados en lo referente a graves violaciones de los derechos humanos.

  • National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research

    Se constituyó en EE.UU. por mandato del Congreso norteamericano con el objeto de que “llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían
    orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos humanos“

  • Declaración de Tokio (Helsinki II)

    En 1975 de elabora esta declaración donde se revisan los
    postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente.

  • En 1975 la declaración de Helsinki II (Tokio) rectificó y amplió algunos conceptos.

  • Creación de la Ethical Advisory Board

    Se crea para revisar las investigaciones sobre sujetos particularmente vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de investigación.

  • Informe Belmont

    -establece una diferencia clara entre terapia, terapia experimental e investigación.
    -incorpora un método para el análisis de los problemas éticos que surgen de la investigación en seres humanos, el modelo de los principios, (Autonomía, Beneficencia y Justicia).

  • President Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research

    Entre 1979 y 1983 trabajó en EE.UU. la llamada President Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research, con el objeto de continuar el trabajo de la anterior National Comission y la clarificación y profundización de los problemas éticos de manera que sean más comprensibles por aquellos que debían analizarlos y evaluarlos.

  • Institutional Review Board

    Se forman por Ley Federal los Institutional Review Board.
    En la parte B de este documento fueron publicadas las
    Módulo I Pág 7 “Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros”.
    A partir de estas regulaciones que forman por Ley estos Comités, (IRB) y establecen sus funciones, se sientan las bases para las llamadas “Normas de buena práctica clínica”.

  • Normas y Regulaciones del Departamento de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación. Normas y Regulaciones sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros. EE.UU.

    -establece detalladamente objetivos, funciones y metodología de evaluación de los Comités de Ética de la investigación, (Institutional Review Board, IRB).
    -ha servido de modelo para el diseño de otros estatutos de Comités. -considera especialmente a grupos vulnerables y cautivos y la investigación en fetos y embriones.
    -en sus partes C y D incluye protección para prisioneros y niños.

  • Elaboración de las "Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos”

    Dichas pautas fueron elaboradas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS), las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares.

  • Directivas internacionales propuestas para la investigación biomédica en sujetos humanos. CIOMS - OMS

    -Adecua las consideraciones de los Códigos internacionales a la realidad de los países subdesarrollados.

  • Revisión y corrección de la Declaración de Tokio (Helsinki II)

    Esta Declaración fue revisada y corregida en Venecia en 1983 y en Hong Kong en 1989.

  • Food and Drugs Administration

    Publicó una nueva revisión de las obligaciones de los promotores de ensayos clínicos. Por su parte el Consejo de Europa vio del mismo modo la necesidad de establecer una normas para la Investigación en Seres Humanos que se redactaron bajo el nombre de “Normas de la Buena Práctica Clínica” (BPC). Siendo Inglaterra el país más adelantado en este sentido.

  • Se puso en práctica una nueva directriz, las Normas de BPC para ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea.

  • Las pautas internacionales para la evaluación ética de estudios epidemiológicos. CIOMS- OMS Ginebra

    -plantea la necesidad de considerar formas de evaluación que consideren principios basados en la comunidad y no solo en el individuo aislado.
    -realiza consideraciones en referencia al consentimiento informado en estudios de poblaciones.
    -se refiere especialmente al tema de confidencialidad de los datos, en estudios a gran escala.
    -exigencia de que los estudios epidemiológicos deban ser evaluados por un comité de revisión ética.

  • Revisión de las normas CIOMS OMS

    Las normas CIOMS OMS fueron revisadas en 1993 dando lugar a las “Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres Humanos”.