Anvisa

Histórico das legislações brasileiras desde as primeiras normas de vigilância sanitária e fundação da ANVISA até as resoluções mais atuais sobre centros de equivalência farmacêutica e bioequivalência/biodisponibilidade

By vinizidio

  • Lei No. 6360

    Dispõe sobre normas de vigilância sanitária para os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, bem como os produtos de higiene, cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros definidos.

  • Lei No. 9782

    Lei No. 9782
    Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

  • Lei No. 9787

    Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos.

  • Resolução No. 41

    Resolução No. 41
    As entidades ou empresas que porventura pretendam cadastrar-se junto à ANVS/MS para se habilitarem à realização dos ensaios de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade e/ou bioequivalência deverão proceder ao preenchimento de formulário específico.

  • Resolução No. 476

    Resolução No. 476
    Guia para Realização do Estudo e Elaboração do Relatório de Equivalência Farmacêutica.

  • Resolução No. 483

    Resolução No. 483
    Guia para Ensaios de Dissolução para Formas Farmacêuticas Sólidas Orais de Liberação Imediata (FFSOLI).

  • Resolução-RDC No. 103, de 8 de maio de 2003

    Resolução-RDC No. 103, de 8 de maio de 2003
    Dispõe sobre os Centros que realizam estudos de Biodisponibilidade/ Bioequivalência que é uma instituição de pesquisa que realiza no mínimo uma das etapas: Clínica, Analítica ou Estatística de um estudo de Biodisponibilidade/ Bioequivalência de medicamentos, responsabilizando-se técnica e juridicamente pela veracidade dos dados e informações constantes de todo o processo.

  • Resolução-RE No. 900

    Resolução-RE No. 900
    Determina a publicação do "Guia para realização do estudo e elaboração do relatório de equivalência farmacêutica".

  • Resolução-RE No. 901, de 29 de maio de 2003

    Resolução-RE No. 901, de 29 de maio de 2003
    Determina a publicação do "Guia para ensaios de dissolução para formas farmacêuticas sólidas orais de liberação imediata (FFSOLI)".

  • Resolução-RE No. 310

    Resolução-RE No. 310
    Determina a publicação do Guia para realização do estudo e elaboração do relatório de equivalência farmacêutica e perfil de dissolução entre o medicamento teste e o medicamento de referência comercializado no País.

  • Resolução-RDC No. 16, de 05 de março de 2007

    Resolução-RDC No. 16, de 05 de março de 2007
    Aprova Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos.

  • Nota técnica No. 1

    Nota técnica No. 1
    Nota Técnica: Habilitação de centros de equivalência farmacêutica e laboratórios analíticos versus credenciamento pelo IMNETRO.

  • Resolução-RDC No. 31

    Resolução-RDC No. 31
    Dispõe sobre a realização dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo.

  • Resolução-RDC No. 37

    Resolução-RDC No. 37
    Suspende a Certificação Primária de Boas Práticas em Biodisponibilidade/ Bioequivalência de medicamentos e Inclusões de Unidades em centros fora do país e dispensa segunda inspeção para Certificações Secundárias.

  • Resolução-RDC No. 56

    Resolução-RDC No. 56
    Dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/ Bioequivalência de medicamentos.

  • Instrução Normativa No. 9

    Instrução Normativa No. 9
    Aprova o Roteiro de Inspeção em Centros de Biodisponibilidade/ Bioequivalência de Medicamentos.