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Primer Código
Código que pretendía establecer criterios de regulación para la
investigación en seres humanos, un primer antecedente para demostrar la
insuficiencia de los Códigos que planteaban desde una perspectiva genérica los puntos a
considerar -
Código de Nuremberg
Código en el que se plantea el
derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario” y especifica la dimensión de
este punto en tanto sostiene en su Art. 1 que el sujeto debe gozar de capacidad legal y
competencia para realizar una elección libre y estar completa y verazmente informado
para llevarla a cabo -
Asociación Médica Mundial
la Asociación Médica Mundial adaptó a su código de ética los postulados
de Nuremberg y los incorporó. -
National Institutes of Health
Se establece en EE.UU. a través de los National Institutes of Health,
(NIH), (Institutos Nacionales de Salud), que en las clínicas pertenecientes a Bethesda en
Maryland, para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes
aprobada por un comité responsable -
Libro “Statistical Methods in clinical and preventive medicine”
Se publica el libro “Statistical Methods in clinical and preventive
medicine” por Sir Austin Bradford Hill quien plantea los conceptos básicos del ensayo
clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en
seres humanos, bases estas del modelo de validación. -
“enmienda de Kefauer- Harris”.
Se conocen los efectos adversos, (graves malformaciones
congénitas), de la droga talidomida, (contergan). previamente a la comercialización establezcan
científicamente la seguridad y eficacia de las nuevas drogas. Los efectos teratogénicos de la talidomida fueron una buena manifestación de la
precariedad con la que se realizaban investigaciones farmacológicas -
Declaración de Helsinki
Que del mismo modo adoptó la Asociación Médica Mundial. En ella
se introduce ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica. -
NWRO
La “National Welfare Rights Organizations” (NWRO), formuló peticiones
ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los
pacientes en sus normas éticas. -
Primera Carta de Derechos de los Pacientes
documento había sido elaborado por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de
Hospitales. -
ó Informe Belmont
La Comisión produjo 11 documentos y un informe final que se llamó Informe
Belmont , en el cual se intentaba proponer un método para el análisis y evaluación de
proyectos de investigación, teniendo en cuenta unos principios más amplios que
proveyeran las bases sobre las que interpretar y aplicar algunas reglas específicas”
.
Estos principios eran tres:
Principio de respeto por las personas
Principio de Beneficencia y No maleficencia y
Principio de Justicia -
National Commission
Se constituyó en EE.UU. la National Commission for the
Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research por mandato
del Congreso norteamericano con el objeto de que “llevara a cabo una completa
investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían
orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos
humanos“ -
la Declaración de Tokio (Helsinki II)
donde se revisan los
postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada
caso con un Comité evaluador independiente. -
Ethical Advisory Board
Se crea para revisar las investigaciones
sobre sujetos particularmente vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el
trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de
investigación. -
a President Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research
con el objeto de continuar el trabajo de la anterior National Comission y la clarificación y profundización de los problemas éticos de manera que sean más comprensibles por aquellos que debían analizarlos y evaluarlos.Surgieron posteriormente problemas emergentes de evaluar que aún cumpliendo
con los códigos y los tres principios surgían nuevas problemáticas cuando se hacía referencia a poblaciones marginales, a países pobres, a investigaciones epidemiológicas, etc. -
Ley Federal los Institutional Review Board
“Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros”. Se sientan las bases para las llamadas “Normas de buena práctica clínica” recomendaciones para el buen hacer ético científico de los
investigadores, que tuvieron una enorme difusión. -
Pautas Internacionales
El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas,
(CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboró las
“Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos”, un método eficaz para la aplicación
de los principios éticos, se hizo necesario plantear una normativas que se adecuen a las realidades de los países en desarrollo o subdesarrollados para “proteger a poblaciones” y
no solo ya a individuos aislados. -
Food and Drugs Administration
publicó una nueva revisión de las
obligaciones de los promotores de ensayos clínicos. -
“Normas de la Buena Práctica Clínica” (BPC).
el Consejo de Europa vio del mismo modo la necesidad de
establecer una normas para la Investigación en Seres Humanos que se redactaron bajo
el nombre de “Normas de la Buena Práctica Clínica” -
Pauta internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos
“Pautas
éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en
seres Humanos” -
Utilización de placebo en ensayos clínicos
en las publicaciones de Beecher se dio a conocer al menos tres
ejemplos donde los sujetos del grupo placebo padecían daños e incluso la muerte como
consecuencia de su utilización