marco legal farmacovigilancia y tecnovigilancia. martha janneth silva cordero, Barrancabermeja Santander
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resolucion 2514 de 11 de julio de 1995
artículo primero: se hace la solicitud de evaluación farmacéutica para obtener la guía practica para el estudio de los medicamentos, es una obligación de cumplimiento por parte de las industrias farmacéuticas, esta resolución rige a partir de la fecha de su publicación 11 de julio de 1995 -
Decreto 2200 de 28 de junio de 2005
capitulo 1, articulo primero tiene por objetivo regular y controlar todas las actividades y procesos del servicio farmacéutico donde se almacene comercialice dispense medicamentos y dispositivos médicos. -
Resolución 4651 diciembre 15 de 2005
Esta resolución en capitulo 1. el articulo primero, va dirigida a las entidades publicas, privadas o personas natural que compren, vendan, dispensen o manipulen productos o materias primas de control especial. esta norma rige a partir del 15 de diciembre de 2005, según el ministerio de protección social. -
Resolución 1403 del 14 de mayo de 2007
capitulo 1 determina los criterio administrativos y las funciones del servicio farmacéutico.
capitulo 3. se refiere a la administración y distribución de dosis unitaria para cada paciente, incluyendo el reempacar y reenvasar los medicamentos requeridos -
Resolución 3028 13 de agosto de 2008
capitulo 1. esta norma se refiere a todos los establecimientos del servicio farmacéutico y fabricantes de medicamentos
garantizar el producto que sea envasado en optimas condiciones para el consumo, que garantice un buen rotulado y estuchado. -
Resolución 4816 de 27 de noviembre de 2008
capitulo 2. el programa nacional de tecnovigilancia se encarga de recolectar e identificar todos los eventos adversos relacionados con los dispositivos médicos durante su uso. con este control se busca mejorar la calidad de vida de los pacientes asegurando la protección de la salud y disminuir su riesgo. -
Resolución 4410 de 17 de noviembre de 2009
capitulo 1. esta norma rige a toda las industrias que comercialicen los gases medicinales verificando el control de calidad para garantizar la vida y el bienestar de las personas que consuman el producto. -
Resolución 5402 de 17 de diciembre de 2015
articulo 1. esta norma se encarga de expedir el manual de buenas practicas de manufactura de los medicamentos biológicos que los laboratorio fabriquen. -
Resolución 1124 de 5 de abril de 2016
capitulo 1. esta norma establece la guía de medicamentos con biodisponibilidad y bioquivalencia los requisitos que las instituciones interesadas en desarrollar estudios deben cumplir. -
Resolución 1160 de 6 de abril de 2016
articulo 2. todos los fabricantes de medicamentos en Colombia o fuera de ella verificar el control de calidad de las buenas practicas de manufactura de medicamentos estériles.
