Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia- Emma Patricia Garzon Alarcon-Cundinamarca Bogota
By emmag220
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Línea de tiempo marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
resume de normatividad de tecnovigilacia y farmacovigilancia desde 1993 al 2017 -
DECRETO 1290 DE 1994
funciones del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA y se establece su organización -
decreto677 del 26 abril de 1995
por el cual se reglamento el control de calidad así como el registro de vigilancia sanitaria de medicamentos , preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales -
Resolución 230780 - Abril 23 de 1999
contempla como productos varios , los elementos y equipos utilizados para la aplicación de medicamentos , suturas y materiales de curación si requieren registro sanitario -
DECRETO 2200 DE 2005
Donde se almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos o dispositivos médicos, a toda entidad o persona que realice una o más actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico. -
DECRETO 4725 DE 2005
reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos -
resolucion 1403 del 2007
se determina el modelo de gestion del servicio farmaceutico , se adopta el manual de condiciones esenciales , procedimienos y se dan otras disposiciones -
resolucion 4002 el 2 nov del 2007
explica como se debe aplicar el manual y acondicionamiento de los dispositivos médicos -
resolucion 4816 del 27 noviembre del 2008
indica la obligación de reportar eventos adversos con dispositivos médicos -
Decreto 577/2013, de 26 de julio
garantía y uso racional de los medicamentos y
productos sanitarios, establece, concreta mente las garantías de
seguimiento de la relación beneficio-riesgo en los medicamentos y regula, por Farmacovigilancia y la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano. -
Resolución 2968 de 14 de agosto de 2015
son requisitos sanitarios que deben cumplir los establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos en el territorio nacional
