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El Primer Código
El primer código pretendía establecer criterios de regulación para la investigación en seres humanos, paradójicamente se redactó en Alemania -
Código De Nuremberg
fue el primer código en el que se plantea el derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario” y especifica la dimensión de
este punto en tanto sostiene en su Art. 1 que el sujeto debe gozar de capacidad legal y competencia para realizar una elección libre y estar completa y verazmente informado para llevarla a cabo. -
Asociación Médica Mundial
En este año la Asociación Médica Mundial adaptó a su código de ética los postulados de Nuremberg y los incorporó. -
EE.UU. / National Institutes of Health
En este año se establece en EE.UU. a través de los National Institutes of Health, (NIH), (Institutos Nacionales de Salud), que en las clínicas pertenecientes a Bethesda en Maryland, para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes aprobada por un comité responsable -
Publicación del Libro “Statistical Methods in clinical and preventive medicine”
En el año 1962 se publica el libro “Statistical Methods in clinical and preventive medicine” por Sir Austin Bradford Hill.
Quien plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos, bases estas del modelo de validación.
En ese mismo año se conocen los efectos adversos, (graves malformaciones congénitas), de la droga talidomida, (contergan). -
Postulados De Nuremberg
Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos en la Declaración de Helsinki, que del mismo modo adoptó la Asociación Médica Mundial. En ella se introduce ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica. -
Declaración de Helsinki
En este año, el contenidos de los Códigos internacionales ya definidos desde el Código de Nuremberg fueron ampliados en la Declaración de Helsinki en las llamadas “recomendaciones para guiar la investigación en seres humanos” y establece la distinción fundamental entre experimentación terapéutica y no terapéutica. -
Revelación de 22 Investigaciones en Seres Humanos
En en este año Henry K. Beecher, un anestesiólogo norteamericano publicó en New England Journal of Medicine un trabajo en el que se relevaron 22 investigaciones en seres humanos que se desarrollaban en EE.UU. en las cuales no se tenían en cuenta muchos de los enunciados de los Códigos de Nuremberg y Helsinki, particularmente en los referente al C. I. de los participantes. Muchas de estas investigaciones se desarrollaban en poblaciones marginales o sobre grupos cautivos -
“National Welfare Rights Organizations”
En este año la “National Welfare Rights Organizations” (NWRO), formuló peticiones ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los pacientes en sus normas éticas. -
Primera Carta de los Derechos de los Pacientes
En 1972 sale a la luz la Primera Carta de Derechos de los Pacientes, que había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. El documento había sido elaborado en 1971 por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de
Hospitales.
En ese mismo año, toma estado público uno de los casos más mentados en lo referente a graves violaciones de los derechos humanos. -
National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research
en 1974 se constituyó en EE.UU. la National Commission for the
Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research por mandato del Congreso norteamericano con el objeto de que “llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos humanos“ -
Declaración de Helsinki II (Tokio)
En ese año la declaración de Helsinki II (Tokio) rectificó y amplió algunos conceptos -
La Declaración de Tokio (Helsinki II)
En este año se elabora la Declaración de Tokio (Helsinki II) donde se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente. -
Ethical Advisory Board
En este año se crea el Ethical Advisory Board para revisar las investigaciones sobre sujetos particularmente vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de investigación. -
Period: to
President Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research
Entre 1979 y 1983 trabajó en EE.UU. Con el objeto de continuar el trabajo de la anterior National Comission y la clarificación y profundización de los problemas éticos de manera que sean más comprensibles por aquellos que debían analizarlos y evaluarlos. Esta comisión produjo 9 informes de los cuales 3 tomos son sobre C.I. en la práctica clínica y la investigación científica y dostrabajos están destinados a investigación en seres humanos. -
Institutional Review Board
Se forman por Ley Federal los Institutional Review Board, (Comité Institucional de revisión) donde dieron origen a “Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros”.
A partir de estas regulaciones que forman por Ley estos Comités, se sientan las bases para las llamadas Normas de buena práctica clínica recomendaciones para el buen hacer ético científico de los investigadores. -
Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas
En este año el CIOMS en colaboración con la OMS elaboró las
Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos, las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares. Necesario para las normativas que se adecuen a las realidades de los países en desarrollo o subdesarrollados para proteger a poblaciones. -
Revición de la Declaración de 1975
La declaración que se dio en Tokio fue revisada y corregida
en Venecia en 1983 y en Hong Kong en 1989. Todas de gran alcance sobre la ética de la investigación en seres humanos (clínicas y no clínicas). -
Food and Drugs Administration
En este año la Food and Drugs Administration publicó una nueva revisión de las obligaciones de los promotores de ensayos clínicos.
Por su parte el Consejo de Europa vio del mismo modo la necesidad de establecer una normas para la Investigación en Seres Humanos que se redactaron bajo el nombre de “Normas de la Buena Práctica Clínica” (BPC). Siendo Inglaterra el país más adelantado en este sentido -
Práctica de Nueva Directriz
En este año se puso en práctica una nueva directriz, las Normas de BPC para ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea. -
Revición de las Normas de CIOMS/OMS
Las normas CIOMS OMS fueron revisadas en 1993 dando lugar a las “Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres Humanos”.