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El primer codigo
El primer código que pretendía establecer criterios de regulación para la investigación en seres humanos, paradójicamente se redactó en Alemania. -
El Código de Nuremberg
fue el primer código en el que se plantea el
derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario” y especifica la dimensión de
este punto en tanto sostiene en su Art. -
Declaración de Helsinki
Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos. En ella se introduce ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica. -
la Primera Carta de Derechos de los Pacientes
había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. El documento había sido elaborado en 1971 por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de
Hospitales. -
National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research
Se construyo por mandato del Congreso norteamericano con el objeto de que “llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos
humano -
la Declaración de Tokio (Helsinki II)
donde se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente. Todas de gran alcance sobre la ética de la investigación en seres humanos (clínicas y no clínicas). -
Informe Belmont
Es el primer documento que propone una metodologías para
la evaluación y el análisis ético de protocolos de investigación en seres humanos. -
Normas y Regulaciones del Departamento de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación. Normas y Regulaciones sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros.
Establece detalladamente objetivos, funciones y metodología de evaluación de los Comités de Ética de la investigación, (Institutional Review Board, IRB). -
Normas de la Buena Práctica Clínica
Salud y Servicios Humanos sobre la
investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros. A partir de estas regulaciones que forman por Ley estos Comités, (IRB) y establecen sus funciones, se sientan las bases. -
Las pautas internacionales para la evaluación ética de estudios epidemiológicos.
plantea la necesidad de considerar formas de evaluación que consideren
principios basados en la comunidad y no solo en el individuo aislado.
realiza consideraciones en referencia al consentimiento informado en estudios de
poblaciones. Introduce la noción de anuencia de la comunidad y de divulgación
selectiva de información. -
Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres humanos.
Pauta 1: Consentimiento Informado. Especial capítulo destinado a este fin con las explicitaciones referidas a la realidad local.
Pauta 2: Información esencial para los posibles participantes en una
investigación, “todo riesgo o molestia previsible que pueda afectar a la persona asociada a su participación en la investigación” Lo que plantea un importante avance con respecto a otras declaraciones que se ampara en informar lo que “sea razonable”.
