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ANTECEDENTES
El primer código que pretendía establecer criterios de regulación para la investigación en seres humanos, paradójicamente se redactó en Alemania en 1931.
Este es el primer antecedente para demostrar la insuficiencia de los Códigos que planteaban desde una perspectiva genérica los puntos a considerar. -
Código de Nuremberg
Fue el primer código en el que se plantea el derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario” y especifica la dimensión de
este punto en tanto sostiene en su Art. 1 que el sujeto debe gozar de capacidad legal y competencia para realizar una elección libre y estar completa y verazmente informado para llevarla a cabo. -
Asociación Médica Mundial
Adaptó a su código de ética los postulados
de Nuremberg y los incorporó, esto ocurrió en el año de1948. -
Statistical Methods in clinical and preventive medicine
En el año 1962 se publica este libro por Sir Austin Bradford Hill quien plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos, bases estas del modelo de validación -
Primera Carta de Derechos de los Pacientes
En 1972 sale a la luz la Carta de Derechos de los Pacientes, que había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. El documento había sido elaborado en 1971 por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de
Hospitales. -
Informe Belmont
Se intentaba proponer un método para el análisis y evaluación de
proyectos de investigación, teniendo en cuenta unos principios más amplios que proveyeran las bases sobre las que interpretar y aplicar algunas reglas específicas -
Principios del Informe Belmont
Estos principios eran tres:
1. Principio de respeto por las personas
2. Principio de Beneficencia y No maleficencia y
3. Principio de Justicia -
Declaración de Tokio (Helsinki II)
En 1975 la Declaración de Tokio se elabora donde se revisan los
postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente. Esta Declaración fue revisada y corregida en Venecia en 1983 y en Hong Kong en 1989. Todas de gran alcance sobre la ética de la investigación en seres humanos (clínicas y no clínicas). -
Ethical Advisory Board
En 1978 se crea el Ethical Advisory Board para revisar las investigaciones sobre sujetos particularmente vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de investigación. -
Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros
Establece detalladamente objetivos, funciones y metodología de evaluación de los Comités de Ética de la investigación, (Institutional Review Board, IRB).
ha servido de modelo para el diseño de otros estatutos de Comités.
considera especialmente a grupos vulnerables y cautivos y la investigación en fetos y embriones.
en sus partes C y D incluye protección para prisioneros y niños.