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Creación del Primer Código
Este código pretendía establecer criterios de regulación para la
investigación en seres humanos. Fue redactado en Alemania en 1931. -
Código de Nuremberg
Se planteó por primera vez el derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario”. En 1948 la Asociación Médica Mundial adaptó a su código de ética los postulados de Nuremberg y los incorporó. -
Investigación en Sujetos Humanos
En 1953 se establece en EE.UU. a través de los National Institutes of Health, (Institutos Nacionales de Salud), que en las clínicas pertenecientes a Bethesda en Maryland, para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes
aprobada por un comité responsable. -
“Statistical Methods in clinical and preventive medicine
En el año 1962 se publica el libro “Statistical Methods in clinical and preventive medicine” que plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos. -
Enmienda de Kefauer- Harris
En este año se conocen los efectos adversos, (graves malformaciones congénitas), de la droga talidomida, Se determinó que los laboratorios debían establecer científicamente la seguridad y eficacia de las nuevas drogas previamente a su comercialización, lo que se conoce como Enmienda de Kefauer- Harris. -
Carta de derechos de los pacientes
En 1972 sale a la luz la Primera Carta de Derechos de los Pacientes, que había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. El documento había sido elaborado en 1971 por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de
Hospitales. -
National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research
Se constituyó en 1974 por por mandato del Congreso norteamericano con el objeto de que “llevara a cabo una completa
investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica. -
Declaración de Tokio (Helsinki II)
En 1975 se elabora la Declaración de Tokio (Helsinki II) donde se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente. -
Ethical Advisory Board
En 1978 se crea el Ethical Advisory Board para revisar las investigaciones sobre sujetos particularmente vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de investigación. -
Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos
En 1982 el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboró las “Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos” las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares. -
Normas de BPC
En 1991 se puso en práctica una nueva directriz, las Normas de BPC para ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea.
