Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia- Sandra Patricia Matiz Zuñiga- Soacha Cundinamarca
-
Period: to
Línea de tiempo marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Abarca la normatividad referente a la Farmacovigilancia y Tecnovigilancia desde el año 1993 hasta el año 2012. -
Ley 100 de 1993
El sistema de seguridad social en salud reúne de manera coordinada un conjunto de entidades, normas y procedimientos en donde las personas pueden tener acceso para garantizar una vida digna, utilizando políticas, normas, acciones de protección laboral y asistencia social. -
Decreto 1290 de 1994
Se reglamenta el funcionamiento del INVIMA controla y vigila la calidad y seguridad de los medicamentos, el INVIMA se encarga de garantizar a los pacientes o consumidores que los medicamentos que vamos a utilizar estén en optimas condiciones para su consumo, ejemplo: lotes, fechas de vencimiento, estudios realizados a los medicamentos antes de salir al mercado -
Decreto 677 de 1995
requisitos de acreditación mínimas esenciales, existencia de comités de farmacia y terapéutica activos con responsabilidad claramente definidas en farmacovigilancia. Las instituciones prestadoras de salud deben realizar unas reuniones donde se analizan los problemas que hayan tenido los medicamentos respecto a los pacientes y el seguimiento respectivo de sus efectos adversos. -
Resolución 4288 de 1996
Vigila en la salud publica el seguimiento a los riesgos y al plan de atención básica, como uno de los inicios para el proceso de farmacovigilancia. Se empieza a realizar un seguimiento a los fármacos que consumen los pacientes y determinar los efectos adversos que ellos producen, puesto que estas reacciones adversas las padecen un gran número considerable de la población. -
Resolución 230780 de 1999
Se da un plazo para solicitar el registro sanitario de los guantes de cirugía. Contempla como productos varios los elementos y equipos utilizados para la aplicación de medicamentos, suturas, y materiales de curación si requieren registro sanitario. -
Decreto 2200 de 2005
Reglamenta el servicio farmacéutico para los establecimientos que almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos o dispositivos médicos. -
Decreto 1011 & Resolución 1043 de 2006
Por el cual se establece el sistema único de garantía de calidad de la prestación de servicios de salud. En la habilitación se establece el seguimiento de eventos adversos como un estándar obligatorio. Se busca que el paciente tenga un servicio de calidad y eficiente, con medicamentos calificados, centro de atención óptimos, correctos suministro de medicamentos y programas de atención como pacientes crónicos, plan canguro etc. -
Ley 1122 de 2007
El objetivo de esta ley es evitar, la falsificación, adulteración, vencimiento y contrabando de productos farmacéuticos. La entidad encargada de hacer este procedimiento es el INVIMA, y la principal comercializadora de dichos productos para el consumo de las personas que lo necesiten es la Farmacia-Droguería. Es importante llevar un seguimiento a los eventos que se presenten con los fármacos utilizados a gran escala en la población ya que esto influye en la salud del país. -
Resolución 4816 de 2008
Se reglamenta el programa nacional de tecnovigilancia. Se requiere que los dispositivos médicos sean de optima calidad para que su uso no afecte la salud del paciente ni cause efectos adversos. -
Decreto 2078 de 2012
Su objetivo es verificar el cumplimiento de los requisitos técnicos de los medicamentos que se consumen en el país en su etapa de comercialización.
