Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia-RUTH MARIELA VELASQUEZ DIAZ -PASTO-NARIÑO
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LINEA DEL TIEMPO,MARCO LEGAL DEL SERVICIO FARMACEUTICO
ABARCA LA NORMATIVIDAD DESDE 1993 HASTA LA FECHA ACTUAL -
DECRETO 677 DEL 26 DE ABRIL DE 1995
Este decreto habla del control de los registros y licencias, el control de calidad y la vigilancia sanitaria de medicamentos y otras preparaciones farmacéuticas, principalmente de lo que se habla es de todos los permisos y reglamentación que deben adquirir los establecimientos que fabrican medicamentos ante el INVIMA para ejercer un mayor control sobre estos entes y así se pueda llevar a cabo una correcta producción, procesamiento comercialización entre otros, de los productos farmacéuticos -
RESOLUCION 9455 DEL 28 DE MAYO DEL 2004
Es 100% necesario que el INVIMA y las autoridades delegadas lleven a cabo un proceso de seguimiento vigilancia y control a los entes fabricantes de productos farmacéuticos, garantizando la confiabilidad y efectividad de los medicamentos, a lo que hace alusión este decreto es a eso a el reporte la periodicidad y el contenido que deben realizar los entes fabricantes así el INVIMA realizara el estudio pertinente y podrá garantizar el control de calidad y la vigilancia de sus productos. -
DECRETO 2200 28 DE JUNIO DEL 2005
se establecen las funciones y se regulan las actividades del servicio farmacéutico,ya que este este debe ser un servicio de atención en salud responsable y eficaz que garantice a los consumidores confiabilidad,por lo que están en toda la obligación de ofrecer la atención farmacéutica adecuada así mismo informar al paciente sobre el correcto uso de medicamentos y dispositivos médicos,deben ser garantes de prestar un excelente servicio y contar con los requerimientos necesariosparasufuncionamiento -
DECRETO 4725 DEL 26 DE DICIEMBRE DEL 2005
Se reglamenta el régimen de registros sanitarios, vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano, este decreto es bastante completo en cuanto a la vigilancia y control de dispositivos médicos y de la obligación de cada ente de informar a la autoridad sanitaria si se tiene el conocimiento de que los productos han sido alterados o fraudulentos también se nombra como realizar la notificación, visitas de inspección aplicación de las medidas sanitarias de
seguridad -
DECRETO 1011 DEL 20 FEBRERO DEL 2006
Este decreto establece el sistema obligatorio de garantía de calidad de la atención de salud del sistema general de seguridad social en salud,aqui se establece como las entidades prestadores del servicio de salud deberan garantizar mejoras en la atención de salud,y la accesibilidad,la oportunidad la seguridad entre otras así mismo cada entidad prestadora de salud deberá brindar la información requerida para el sostenimiento de este sistema que es de vital importancia para los usuarios -
RESOLUCION 1043 DEL 03 DE ABRIL DEL 2006
Todos los establecimientos que prestan un servicio de salud deberán acogerse a los lineamientos para la entrada y la permanencia en el sistema único de habilitación, deberán contar con la capacidad tecnológica y científica y con el suficiente patrimonio y la capacidad administrativa, de esta manera los entes encargados serán garantes de que se preste el adecuado sistema de salud a los usuarios y también se dará la correcta vigilancia y control para el correcto funcionamiento del sistema desalud -
RESOLUCION 1446 DEL 08 DE MAYO DEL 2006
Esta resolución establece principalmente las condiciones y procedimientos para realizar el seguimiento mas detallado a la información del sistema obligatorio de garantía de calidad de la atención en salud, de una manera evaluable se puede hacer el seguimiento de esta gestión y así poder brindar información e insumos a los usuarios para mejorar la calidad de los servicios del sistema general -
RESOLUCION 1478 DEL 10 DE MAYO DEL 2006
Esta resolución es devital importancia ya que se establece claramente el control, el seguimiento y la vigilancia de las sustancias o medicamentos que han sido sometidos a fiscalización y de las que son monopolio del estado, sobre estos medicamentos que pueden generar dependencia,se deben adoptar medidas de control y preventivas mas fuertes para evitar posibles riesgos de esta manera los establecimientos que distribuyan esta clase de medicamentos estarán sometidos a controles mas estrictos -
RESOLUCION 1403 DEL 14 DE MAYO DEL 2007
Esta resolución determina los criterios administrativos y técnicos para el servicio farmacéutico y de esta manera generar un manual de condiciones y procedimientos del servicio farmacéutico, y asi se establecen los objetivos, los principios, las funciones, la clasificación, y los grados de complejidad del servicio farmacéutico de esta manera se llevara una forma mas organizada en cuanto al control y a los parámetros establecidos para generar un buen servicio farmacéutico y que sea el adecuado -
RESOLUCIÓN 4816 DEL 27 DE NOVIEMBRE DEL 2008
El propósito de esta resolución es fortalecer la protección de la salud y la seguridad de los pacientes llevando a cabo el programa nacional de tecnoviligancia determinando algunos niveles de acción de este programa y las responsabilidades que deben ejercer cada uno de los actores que esta comprometido con dicho programade esta manera sepodrán identificar los incidentes que puedan ocurrir en la utilización de medicamentos y dispositivos médicos yde esta manera generar reportes ycuantificaciones
