Marco legal Farmacovigilancia y tecnovigilancia Paola Andrea Gutierrez Ruales Ciudad Sibundoy Putumayo
By RUALES
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linea de tiempo marco legal del servicio farmaceutico
abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual -
ley 100
Nos habla sobre la seguridad social,normas y procedimientos de que disponen las personas y comunidad para gozar de una calidad de vida y garantizar los derechos irrenunciables para una vida digna humana.la salud es un derecho no es un negocio,fomentar la mejora de la salud como una necesidad primordial del eje principal que es la familia,la cual permitirá que haya mas participación social y equidad y autonomía de las instituciones al poder tener libertad para un buen servicio de salud. -
decreto 677
se reglamenta parcialmente el régimen de registros y licencias,el controlo de calidad,como el de vigilancia sanitaria de medicamentos cosméticos ,preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales ,condiciones de comercialización que pueden ser bajo venta libre,bajo formula medica,bajo control especial o especializado o uso hospitalario exclusivamente,ademas de las buenas practicas de manufactura los procesos y procedimientos técnicos que aseguran la calidad de los medicamentos. -
ley 797
Todas las personas vinculadas mediante contrato de trabajo , servidores públicos, personas naturales sean elegidos, para ser beneficiarios de subsidio a través del fondo de solidaridad pensional,de acuerdo con las disponibilidades presupuestales las personas que estén afiliadas a la salud ya pensión deben probar que sus aportes están al día, y esta forma no volver a efectuar los respectivos descuentos,la cual nos permite garantizar las políticas de protección social,no deben perder su cauce. -
Resolucion Numero 2004009455
se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de que se trata el articulo 146 del decreto de 1995 esto aplica para el reporte de eventos asociados a la seguridad de los medicamentos y preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales deben presentar registro sanitario, se dan a conocer ciertos terminos que nos ayudan a tener mas claro cuando hay un evento adversos y reportes o problemas relacionados con medicamentos todo en pro de una buena salud. -
decreto2200 de 2005
Este decreto tiene como objeto regular las actividades y /o procesos propios del servicio farmaceutico ,las disposiciones de este decreto se aplicaran a los prestadores de servicios de salud ,a todo establecimiento que dispensen ,distribuyan u almacenes medicamentos y dispositivos intrahospitalario, para los que se esta autorizado ya sea entidad o persona que realice una o mas actividades de procesos del servicio farmacéutico,incluyendo a los laboratorios que estén funcionando. -
DECRETO 4725
Tiene como objeto regular el régimen de registros sanitarios en la proceso de adquirir permiso de comercialización y vigilancia sanitaria en lo relacionado con la producción procesamiento ,envase ,empaque ,almacenamiento ,expendió ,uso exportación y importación y mantenimiento de los dispositivos médicos para uso humano los cuales serán obligatorios en el cumplimiento por parte personas naturales o jurídicas que se dediquen a dichas actividades en el territorio nacional. -
resolucion numero 1043
Se establecen condiciones que se deben cumplir los prestadores de servicio de salud para habilitar sus servicios de salud y todos aquellos establecimientos que presten servicios de salud,sea este no su objeto social deberán cumplir para su entrada y permanencia en el sistema único de habilitación ;como en su estructura los estándares básicos y de procesos que deben cumplir los prestadores de salud por cada servicio que prestan y que se consideran necesarios para este servicio . -
resolucion 1403 2007
La cual se determina el modelo de gestión de servicio farmacéutico .se adopta el manual de condiciones esenciales y procedimientos ,esta determina los criterios administrativos y técnicos , al servicio farmacéutico ; se aplicaran a toda persona que realice una o mas actividades del servicio farmacéutico especialmente a los prestadores de servicio de salud y a todo establecimiento donde se almacenen, comercialicen ,distribuyan y se dispensen medicamentos ,dispositivos médicos . -
resolucion 004816
En la cual se reglamenta el programa nacional de tecnovigilancia con el fin de fortalecer la protección de la salud y la seguridad de los pacientes ,operadores y todas aquellas personas que se vean implicadas directa o indirectamente, en la utilización de dispositivos médicos disposiciones se aplicaran a los fabricantes ,prestadores de servicio de salud y profesionales independientes y secretarias departamentales como al instituto nacional de medicamentos y alimentos invima . -
Resolucion 2003
La presente resolución define los procedimientos y condiciones de inscripcion de los prestadores de servicio de salud, como adoptar el manual de inscripción ,en la cual no establece competencias para el talento humano y con un régimen de sistema de obligatorio de garantía de calidad de la atención de salud en condiciones tec. administrativas,tecnológica y científica, suficiencia patrimonial y financiera y una serie de habilitación de requisitos indispensables para los servicios de salud.
