Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia-Esther biviana arrieta mejia-planeta rica-cordoba
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2017 BCE
MINISTERIO DES SALUD Y PROTECCION SOCIAL decreto 582 del 2017
Decretó 4725 de 2005 se reglamenta el régimen de registros sanitarios,
permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso
humano, determinando que la clasificación del riesgo se ,realizará por el fabricante,
teniendo en cuenta los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de
los dispositivos, garantizando para esto la destrucción de los mismo en el momento que sean utilizados. -
2012 BCE
EL PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA SE ENMARCA EN EL NUEVO GRUPO DE PROGRAMAS ESPECIALES DE LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS DE INVIMA Decreto 2078 del 08 de Octubre de 2012,
En el numeral 7.3. del Artículo 3 de esta Resolución se especifican las funciones del
nuevo “Grupo de Programas Especiales” de la Dirección de Medicamentos y Productos
Biológicos de INVIMA, el Programa Nacional de
Farmacovigilancia, que conserva sus datos de contacto (invimafv@invima.gov.co, Tel
2948700 Ext. 3916) y sus líneas de acción establecido en los
Decretos 677 de 1995 (Ministerio de Salud) y 2200 de 2005 (Ministerio de la Protección
Social), y las Resoluciones 2004009455. -
2008 BCE
MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL RESOLUCION NUMERO 004816 Noviembre 27 de 2008 (Publicado en el Diario Oficial 47201 de Diciembre 12 de 2008)
El artículo 61 del Decreto 4725 de 2005 establece que el Ministerio de la Protección
Social con el apoyo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima,
diseñará el Programa de Tecnovigilancia que permita identificar los eventos e incidentes
adversos no descritos en la utilización de dispositivos médicos para menener la salud publica y sanidad de la comunidad en general. -
2007 BCE
RESOLUCIÓN NÚMERO 1403 DE 2007 ( 14 de mayo ) Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico
Se adopta dentro del manual de condiciones esenciales y procedimientos del servicio farmacéutico la farmacovigilancia. (Cap. III , numeral 5) Se menciona sobre los programas institucionales de farmacovigilancia, los formatos de reporte de dichos programas, el Programa Nacional de Farmacovigilancia y se añaden reportes periódicos para su control. -
2005 BCE
DECRETO 2200 DE 2005 (junio 28) por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones.
este decreto tiene como objetivo regular las actividades y procesos propios del servicio farmacéutico como: Participar en la creación y desarrollo de programas
relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos, especialmente los programas de
farmacovigilancia y tecnovigilancia. -
2004 BCE
RESOLUCIÓN Nº 2004009455 DEL 28 de mayo de 2004 “Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes, de que trata el artículo 146 del decreto 677 de 1995”
el INVIMA impulsa y dirige las funciones de calidad vigilancia sanitaria y de vigilancia epidemiológica
de resultados y de efectos adversos de los productos de su competencia. -
1993 BCE
1993 LEY 100 DE 1993 Por la cual se crea el Sistema de Seguridad Social Integral y se dictan otras disposiciones. Consultar Articulos 14 y 35. Protección Social 14 de noviembre, 2013
es el conjunto de normas y procedimientos que dispone una persona o una comunidad para gozar de una buena calidad de vida, incluyendo la seguridad en salud que nos brinda el estado. -
Period: 1993 BCE to 2017 BCE
Línea de tiempo marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
normatividad desde 1993 hasta 2017 -
RESOLUCION 001446 DE 2006 (mayo 8) Sistema de Información para la Calidad y monitorio- Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad, Atención en Salud. artículo 2° del Decreto 205 del 2003 y el Decreto 1011 de 2006.
establece el sistema único de garantía de calidad de la prestación de servicios de salud. En la habilitación se establece el seguimiento de eventos adversos
como un estándar obligatorio para mejorar la calidad de vida integral del usuario. -
NORMA INTERNACIONAL ISO 9001 Cuarta 2008-1 1-5 Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos
La ISO (International Standarization Organization) es la entidad internacional encargada de favorecer normas de fabricación, comercio y comunicación en todo el mundo incluyendo los medicamentos. -
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL RESOLUCIÓN NÚMERO 00002003 DE 2014 (28 MAY 2014) Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud
la resolución 2003 del 2014 nos habla sobre la garantía de la prestación de servicio, el cierre de uno o varios servicios de una ips que sea el único prestador en su zona, por falta de vigilancia y control y garantizando la buena prestación de este y evitando epidemias y mal uso de medicamentos, por falta de una buena orientación.
