Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia-Edinson Castañeda Quijano-Cali-Valle
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Period: to 2017 BCE
Línea de tiempo marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual -
ley100 de 1993
Es la ley por la cual el gobierno nacional decreta el sistema de seguridad social integra, donde regula las instituciones,normas y procedimientos para hacer un trabajo conjunto entre las instituciones privadas y del estado proporcionando a todas las personas de la comunidad una mejor la calidad de vida
Administrando de una manera optima los recursos del estado garantizando la cobertura de toda las prestaciones de salud sin ninguna discriminación a las personas en todas las etapas de su vida -
decreto 677 de 1995
El decreto por el cual se reglamenta los registros y licencias a los medicamentos,preparaciones farmacéuticas y cosméticos a base de recursos naturales, basados en todos los estudios técnicos y científicos documentados en la biodisponibilidad del principio activo terapéutico. Autorizando las licencias en el estudio técnico en los centros de acopio por parte del fabricante,de los establecimientos
distribuidores y de los expendedores garantizando la idoneidad de la materia prima. -
decreto 2200 de 2005
Es el decreto por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico que regula la dispensación de medicamentos y dispositivos médicos en el servicio farmacéutico intrahospitalario como en establecimientos farmacéuticos, mediante procesos,procedimientos y técnicas esenciales para reducir los principales riesgos causados con el uso innecesario o inadecuado de los medicamentos y dispositivos médicos por los pacientes.siendo el químico farmacéutico y el regente de farmacia los indicados. -
decreto 4725 de 2005
Es el decreto por el cual se regula los dispositivos médicos humanos, donde el fabricante cumpla con toda la especificaciones técnicas para que pueda emplearse con la finalidad prevista, en los procedimientos y métodos en la instalación de los dispositivos médicos en los actos quirúrgicos asegurando su calidad al ser utilizados en los humanos. -
resolucion 1043 de 2006
Es por el cual se emiten las condiciones que debe de cumplir los prestadores del servicio de salud para habilitar sus servicios,contando con una infraestructura dotada con los equipos y el personal de recursos humanos necesarios para prestar los servicio de salud. Que ayude a reducir los principales riesgos que pongan en amenaza la vida humana o la salud de los usuarios .Determinando la estabilidad financiera de las instituciones dentro del área y cumplimiento de sus obligaciones. -
resolución 1478 de 2006
Esta resolucion es la de medicamentos de control que es monopolio del estado y de la dirección nacional de estupefacientes que son sustancias y medicamentos que generan dependencia, su uso inadecuado puede ser manejado ilícitamente por lo que fue necesario llevar un sistema de vigilancia y control con una formula especial emitida por el ministerio de la protección social. diferenciado por una franja color violeta por el personal de la salud como estrategia de control especial. -
resolucion 1403 de 2007
Esta resolucion determina el modelo de gestión del servicio farmacéutico y adopta el manual de condiciones,aplicado a todas las personas que realice las actividades del servicio farmacéutico en especial a los prestadores de salud y los establecimientos donde se almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos y dispositivos médicos o se realice cualquier otra actividad del servicio farmacéutico a nivel nacional . -
resolucion 4002 de 2007
Esta resolucion adopta el Manual de requisitos de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento para dispositivos Médicos.
Durante todos los procedimientos para el almacenamiento y acondicionamiento que se debe aplicar a los dispositivos médicos y así mantener la calidad de los mismos, durante todo el proceso de almacenamiento.Donde los establecimientos importadores y comercializadores que almacenen y acondicionen dispositivos garanticen la calidad de los mismo en todos los aspectos de proceso -
resolucion 4816 de 2008
Esta resolucion reglamenta el programa nacional de tecnovigilancia este programa permite identificar los eventos adversos y los incidentes relacionados con la utilización de los dispositivos médicos y equipos biomedicos que tiene como objetivo principal cuantificar los riesgos proponiendo y realizando medidas de salud publica manteniendo alertados a los profesionales de la salud, a las autoridades sanitarias y los usuarios de todas las instituciones prestadoras de salud a nivel nacional. -
resolucion 2003 de 2014
Esta resolucion definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud,que aplica a todas las instituciones prestadoras de salud,a los independientes,incluyendo a los servicios de transporte especial de pacientes, las entidades que brinden de manera servicios de baja complejidad que no incluyan servicios de hospitalización ni quirúrgicos. así de esta manera se establecen las condiciones estipulado en este manual.
