Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia -Diana Marcela Martinez Nieva- Yumbo valle
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Línea de tiempo marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
abarca normatividad desde 1993 hasta la fecha actual -
Tecnovigilancia-LEY 100 DE 1993 Diciembre 23
Esta ley ha permitido que las personas puedan tener mayor acceso a la salud, para mejorar la calidad de vida. Ya que el estado ha desarrollado formulas que puedan integrar mas individuos al sistema de salud en todo el país.
Esta ley es respaldada por el sistema de seguridad social integral, junto con el gobierno nacional. -
Farmacovigilancia- Decreto 677 del 26 de abril de 1995
En el decreto 677 se reglamenta el régimen de vigilancia sanitaria, especialmente en el artículo 146 se habla del reporte de información al invima, el cuál reglamentará lo relativo a los reportes, su contenido y periodicidad, este se encargara de procesar y analizar la información recibida la cual será utilizada para la definición de sus programas de vigilancia y control. -
Tecnovigilancia -Resolución 434 - 2001 05-Nov-2001
La Resolución muestra como objetivos de construir métodos para evaluar procesos de una manera económica que admitirá de una forma eficaz para localizar tecnologías biomedicas, así decidir normas de dichos criterios para la adquisición y garantizar a la comunidad colombiana la importancia que tiene la salud. Llevar un control eficaz en todo los costos de servicios en la salud. -
Farmacovigilancia- RESOLUCIÓN 9455 DEL 28 de mayo de 2004
Se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de los fabricantes de medicamentos, se debe reportar cualquier sospecha de reacción adversa de interés clínico. Los efectos adversos pueden ser:
- Graves ya sea esperado o no.
- Están relacionados con un producto que ha estado en el mercado menos de 5 años.
- Están relacionados con la automedicación. -
Farmacovigilancia- DECRETO 2200 28 de Junio de 2005
Es aquí donde se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones. Este decreto tiene por objeto regular las actividades y procesos propios del servicio farmacéutico entre los que se encuentran:
- Participar en la creación y desarrollo de programas relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos, especialmente los programas de farmacovigilancia para detectar, evaluar y entender y prevenir eventos adversos. -
tecnovigilancia- DECRETO 4725 26 de Diciembre de 2005
este decreto se trata de el reglamento, el régimen de registro sanitario, del permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano, también de los requisitos técnico-legales el cual facultan a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, y expender y/o almacenar un dispositivo medico -
Farmacovigilancia- DECRETO 1011 DE 2006 abril 3
Por el cual se establece el sistema obligatorio de garantía de calidad de atención en salud.
Aplica para todas las entidades prestadoras de servicio de salud.
No aplica aplica para entidades vigiladas por el Invima. -
Farmacovigilancia- RESOLUCION 1403 Mayo 14 de 2007
Se adopta dentro del manual de condiciones esenciales y procedimientos del servicio farmacéutico la farmacovigilancia, en el capitulo 3 se habla de programas institucionales de farmacovigilancia, los formatos de reporte de dichos programas, nos habla del servicio farmacéutico el cual debe crear un ambiente de investigación y desarrollo con actividades para prevenir el uso inadecuado de los medicamentos y dispositivos médicos. -
tecnovigilancia - RESOLUCION 4816 DE 2008 (noviembre 27)
Reglamenta el programa nacional de tecnovigilancia a fin de fortalecer la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, operadores y todas aquellas personas que se vean implicadas directa o indirectamente en la utilización de dispositivos médicos.
Reglamenta el PNT para fortalecer la protección de la salud.
Se aplicara a todas las entidades responsables de proteger la salud e integridad de todos.
Clasifica los eventos en: Adversos serio y no serio. -
resolución 123 de 2012 enero 26
esta resolución nos habla del manual de acreditación en salud ambulatorio y hospitalario actualiza,unifica y reemplaza los manuales de estándares de acreditación para las instituciones prestadoras de servicio de salud hospitalario y ambulatorio .
gestión de equipo biomedicos.
gestión de medicamentos y dispositivos médicos
mejoramiento de la gestión de tecnovigilancia y farmacovigilancia
