MARCO LEGAL FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA - DARLIS SADITH ORTIZ SUAREZ - PLANETA RICA CORDOBA
By dortiz838
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LINEA DE TIEMPO MARCO LEGAL FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA.
Abarca el marco normativo de la Farmacovigilancia y Tecnolovigilancia en Colombia desde el año 1993 - 2017. -
DECRETO 677 DE 1995 - ARTICULO 146
Se reglamenta parcialmente el régimen de vigilancia sanitaria. Se habla del reporte de información que se debe enviar al Invima. El Invima reglamentara lo relativo a los informes, su contenido y periodicidad, recibirá, procesara, y analizara la información recibida, la cual será utilizada para la definición de sus programas de vigilancia y control. -
RESOLUCIÓN 9455 DE 2004 - ARTICULO 146
Se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de los laboratorios y fabricantes de medicamentos, de que trata el artículo 146 (Decreto 677). -
DECRETO 2200 DE 2005 - ARTICULO 10
Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones. Este decreto tiene por objeto regular las actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico entre las que se encuentra: Participar en la creación y desarrollo de programas relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos, especialmente los programas de Farmacovigilancia. -
DECRETO 4725 DE 2005 - CAPITULO IX
Se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano,ademas trata acerca del control y vigilancia de dispositivos médicos: entre otros acerca de la obligación de informar a la autoridad sanitaria cuando se tenga conocimiento de la existencia de productos alterados o fraudulentos. -
DECRETO 1011 Y RESOLUCIÓN 1043 Y 1446 DEL MPS DE 2006
Se establece el sistema único de garantía de calidad de los prestadores de servicios de salud. En la habilitación se establece el seguimiento de eventos adversos como un estándar obligatorio en cada una de las entidades con el fin de reducir los riesgos que amenazan la vida o salud de los usuarios. -
DECRETO 3518 DE 2006 - ARTICULO 1
Reglamenta el sistema de vigilancia en salud publica en cuanto al control de eventos que afecten o que puedan afectar la salud de la población y así tomar decisiones de manera oportuna encaminadas a la prevención e identificando de los factores de riesgo en salud. -
RESOLUCIÓN 1403 DE 2007 - ( CAP III ,NUMERAL 5 )
Se establece el programa de farmacovigilancia en todas las entidades prestadoras del servicio de salud con un objetivo principal para establecer y prevenir los problemas relacionados con los medicamentos. Se menciona sobre los programas institucionales de farmacovigilancia, los formatos de reporte de dichos programas, el Programa Nacional de Farmacovigilancia y la periodicidad de los reportes. -
RESOLUCIÓN 4816 DE 2008 - CAPITULO 1
Reglamenta el programa nacional de tecnovigilancia con el fin proteger y dar seguridad a todas aquellas personas que estén implicadas directa o indirectamente en la utilización de dispositivos médicos. Además, se resaltan aspectos como: Eventos e Incidentes Adversos con Dispositivos Médicos, Niveles de operación del Programa Nacional de Tecnovigilancia, Obligación de reportar eventos e incidentes adversos con dispositivos médicos e inspección, vigilancia y control entre otros. -
RESOLUCIÓN 1441 DE 2013 ARTICULO 1 NUMERAL 2.3.2
Define procedimientos y condiciones que deben cumplir los prestadores de salud para habilitar sus servicios. Además, se establece un manual que cuenta con estándares y criterios que resaltan principalmente el cumplimiento del manual de Farmacovigilancia y tecnovigilancia, esto acompañado de la vigilancia y alertas emitidas por el Invima. -
RESOLUCIÓN 2003 DE 2014
Esta resolución la más actualizada dado que el Sistema Único de habilitación busca controlar el riesgo asociado a la prestación de servicios de salud y a las condiciones en que éstos se ofrecen, mediante el manual de inscripción de prestadores y habilitación de servicios de salud. implementando el seguimiento al uso de medicamentos y dispositivos médicos mediante programas de Farmacovigilancia y tecnovigilancia.
