Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia- Aura María Henao Pareja- Pereira Risaralda
By ahenao26
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Línea de tiempo marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual (2017) -
Ley 100 de 1993
Es la norma que crea el Sistema de seguridad social integral en el territorio nacional, que consolida las instituciones, normas, procedimientos, planes y programas que el Estado colombiano ofrece a la ciudadanía para el goce de los servicios de salud. Garantiza la cobertura integral y la vigilancia pertinente a la prestación de dichos servicios. Las entidades prestadoras del servicio en salud, serán auditadas para el mejoramiento de sus procedimientos y servicios en el momento que lo requieran. -
Decreto 3770 de 2004
Esta es una norma expedida para regular los registros sanitarios de los reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes, en cuanto a su producción, almacenamiento, distribución, comercialización y uso. Estas deben cumplir con buenas prácticas de manufactura, solicitar la expedición de los certificados de almacenamiento y de cumplimiento de BPM de Reactivos de diagnóstico in vitro y tener el concepto técnico sanitario. Debe contar con todos los registros internos de calidad y manejo adecuado. -
Decreto 4725 de 2005
Regular los registros sanitarios, la comercialización y el uso de todos los dispositivos médicos de uso humano. Para cumplir con los requerimientos se deben obtener el certificado BPM, presentar la documentación requerida ante INVIMA y certificar el uso que se la da al dispositivo médico, ya sea para un único paciente, o para una entidad prestadora de salud para prestar servicio a diversos usuarios.Verificarse la calidad y categorias en las que puede aplicar el dispositivo al servicio de salud. -
Resolución 1043 de 2006
Norma que condiciona la habilitación de servicio de los Prestadores de Servicios de Salud y para guiar las auditorias para el mejoramiento de calidad y servicio. Dicta disposiciones en cuanto minimización del riesgo en el establecimiento habilitado para usuarios como para el recurso humano de la institución prestadora. Seguimiento y control en la asistencia a los involucrados y en las áreas habilitadas; disposición financiera, tecnológica,técnica y administrativa , para un servicio de calidad. -
Decreto 1030 de 2007
Decreto que dictamina los procedimientos y lineamientos a seguir por parte de los establecimientos encargados de los insumos, fabricación y comercialización de dispositivos médicos oculares. Da responsabilidad al cumplimiento de las normas vigentes para evitar afectaciones en la salud visual de los pacientes que adquieren los dispositivos médicos, sin importar sí son fabricados en Colombia o son importados. Todo esto para que sean, almacenados, distribuidos y comercializados de forma adecuada. -
Resolución 1403 de 2007
Creada para determinar el modelo de gestión en el servicio farmacéutico colombiano y el manual de condiciones esenciales y procedimientos hacia aquellos prestadores de servicios del campo farmacéutico nacional. Se dictaminan los procedimientos en el seguimiento al almacenamiento,transporte, distribución y cadena de entrega de medicamentos y dispositivos médicos, que deben ser adoptados por los establecimientos que contempla la norma, como farmacias, droguerías, depósitos de drogas, entre otros. -
Resolución 4002 de 2007
Esta resolución guía los procedimientos de almacenamiento y acondicionamiento para los dispositivos médicos y todas las medidas a tomar por los establecimientos que los importan y comercializan. El Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento de los Dispositivos Médicos es entregado por el INVIMA, posterior a la verificación de los requisitos estipulados en la norma y con la realización de visitas periódicas para que sean cumplidos por parte del establecimiento certificado. -
Ley 1438 de 2011
Esta ley fue creada para fortalecer el Sistema General de Seguridad Social en Salud, como la política farmacéutica, desarrollo de mecanismos que ayuden a hacer asequibles los dispositivos médicos, la regularización de precios de los medicamentos e insumos, garantizar su calidad, realizar la codificación con los registros sanitarios y resoluciones expedidas por el INVIMA. Realizar evaluaciones periódicas a entidades prestadoras de salud y su recurso humano tanto científica como tecnológicamente. -
Ley 1480 de 2011
El Estatuto del Consumidor. Permite al ciudadano acceder de forma oportuna a las garantías que por adquirir un bien o servicio tiene derecho. Apoya la vigilancia y regulación de la calidad en los servicios y productos adquiridos, sin importar el sector en el que se encuentre. Por ejemplo, permite que al acceder a un servicio en salud de calidad, cumpla con los protocolos exigidos en la ley y se lleve a cabo bajo los parámetros de la norma, asegurando su constante control auditando el servicio. -
Resolución 2003 de 2014
Esta resolución dicta los requisitos que deben cumplir las entidades prestadoras de salud para inscribiry habilitar sus servicios ante el Ministerio de Salud y Protección Social. El prestador del servicio tiene derecho a autoevaluarse y determinar sí puede prestar los servicios antes de registrarlos y hasta durante 4 años posteriores a la inscripción del servicio y habilitación. Su vigilancia y control permite evaluar la viabilidad de la prestación del servicio, calidad y estándares aplicados.
