Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia - Ana Maria Suárez Restrepo, Barrancabermeja, Santander
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Ley 100 De 1993, articulo 245
Dicha ley, regula todo la relacionado con la salud a nivel integral, en esta encontramos que es creado el Invima, el cual cuenta con autonomía administrativa y tiene como función principal la vigilancia y control de todo lo relacionado con medicamentos, dispositivos médicos y todo aquello que pueda generar un impacto en la salud de las personas. -
Decreto 1290 De 1994, articulo 4.
Sin duda alguna, en esta articulo encontramos una a una las funciones a desarrollar por el ente que realiza la vigilancia y control. Entre ellas esta el impulsar y dirigir los controles de calidad, vigilancia sanitaria y efectos adversos, -
Decreto 677 De 1995, articulo 146
El articulo 146 de la norma, nos habla sobre el Invima y sobre los requisito de reporte que deben presentar las personas titulares de registros sanitarios, establecimientos fabricantes y laboratorios farmacéuticos; el reporte, contenido y periodicidad de los mismos. -
Resolución 9455 De 2004
Se realiza profundización de la información recibida en el Decreto 677 de 1995 Y decreto 1290 de 1994.
En este nos aclaran la periodicidad de entrega de los reportes, en que formato se debe realizar y las personas que están a cargo de los mismos. -
Decreto 2200 De 2005, articulo 7 y 15
Entre otras cosas, nos habla sobre el servicio farmacéutico, funciones y procesos del mismo. Entre los procesos especiales del servicio farmacéutico encontramos la farmacovigilancia. -
Decreto 4725 De 2005, articulo 61
Nace el Programa de Tecnovigilancia en Colombia, estipula los pasos a seguir y los responsables de los inconvenientes que pueda generar algún dispositivo medico a nivel salud, en los usuarios. -
Resolución 1043 De 2006
El paso a paso sobre que deben cumplir los prestadores de salud, para realizar y garantizar la habilitación en sus servicios de salud. -
Decreto 1011 De 2006
La siguiente norma nos habla sobre el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Salud SOGCS, que en su mayoría aplica todos los prestadores de salud, y a los que forman parte del régimen exceptuado que se quieran acoger de manera voluntaria a dicho decreto.
Así mismo nos muestra los programas para auditoria de mejoramiento. -
Resolución 1446 De 2006
Por el cual se modifican algunas disposiciones dadas en el Decreto 1011 de 2006 -
Resolución 1403 De 2007
Norma que regula el servicio farmacéutico, funciones, desempeño y programas especiales entre ellos el de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. -
Resolución 4816 De 2008
La norma nos da a conocer, todo lo relacionado con el programa de Tecnovigilancia, definiciones, alcance de la norma, personas y entidades implicadas; definiciones acerca del tema.
