Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia- Ana Irene Mavisoy Mojomboy- Santiago Putumayo
By Mavisoy
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Decreto 2229
Referente a la composición, requisitos y comercialización de bebidas hidratantes energéticas para deportistas, que poseen en base, importen o consuman a nivel nacional, son aquellos destinados para calmar la sed y adquirir energía los establecimientos que elaboran bebidas hidratantes deben cumplir con los requisitos, licencia sanitaria como fabrica de alimentos o licencia nacional de funcionamiento como: laboratorio farmacéutico otro requisito que aplica para el producto listo para el consumo -
Ley 399
Referente a la creación de una tasa y se fijan tarifas para autorizar a invima su cobro para recuperar los costos de los servicios prestados como sujeto activo establecimiento adscrito al ministerio de salud que recauda directamente través, de otras entidades y sujeto pasivo persona natural o jurídica que requiera la expedición o modificación de registro sanitario para producir, importar distribuir o comercializar medicamentos,Expedición, renovación y los demás que puedan tener impacto en salud -
Resolucion 3132
Referente a protectores solares de los productos cosméticos que deben cumplir con las siguientes definiciones alta resistencia al agua, debe conservar sus propiedades protectoras después de exponerse, filtros solares activos, bloqueador solar, compuesto químico que refleja, reflecta o dispersa toda luz ultravioleta tanto en visible para prevenir o minimizar la quemadura solar, se reconoce como filtro mecánico reflector o protector solar, dosis erimatosa mínima cantidad de energía radiante -
Resolucion 826
Para el control y vigilancia de los procedimientos para trabajar con materias primas con fines médicos y científicos. se debe tener en cuenta que la utilización o uso prolongando de las mismas puede causar farmacodependencia produciendo efectos mediatos o inmediatos psíquica o física en el ser humano y causar grado de peligrosidad. las personas naturales o jurídicas que tengan conocimiento de materias primas de control especial o de monopolio del estado sin ser legalizados debe informar -
Decreto 481
Normas para incentivar la oferta de medicamentos vitales no disponibles en el país se establecen mecanismos para que permitan la oferta suficiente y el acceso a los mismos de difícil consecución ya sea por paciente de baja rentabilidad en su comercialización, no se encuentra disponible en el país o las cantidades no son suficientes, para salvaguardar la vida y aliviar el sufrimiento a un paciente. El Invima actualiza permanentemente listado de medicamentos vitales no disponibles y deberán estar -
Decreto 2200 del 2005
El presente decreto da a conocer todo los aspectos relacionados con el servicio farmacéutico teniendo en cuenta las actividades y procedimientos que este lleva a cabo con los medicamentos y dispositivos médicos utilizados en promoción, diagnostico, tratamiento y rehabilitación de la enfermedad contribuyendo en forma armónica integral al mejoramiento de la calidad. Art: 3 el programa de fármaco vigilancia que detecta y previene incidentes o eventos adversos con un medicamento o uso del mismo. -
Decreto 1011 de 2006
En este decreto se establece el sistema obligatorio de garantía de calidad de la atención de salud del sistema general de seguridad social en salud que se refiere a todas las instituciones, normas y procesos que llevan a cabo para mantener y mejorar la calidad de los servicios de salud en el país componentes del SOGCS, el sistema único de habilitación, auditoria para el mejoramiento de la calidad de la atención de salud,el sistema único de acreditación, sistema de información para la calidad. -
Ley 1392 de 2010
Normas Reconoce las enfermedades huérfanas como de especial interés tiende a garantizar la protección por parte del estado a la población que padece. Es de baja prevalencia pero la atención de unos pocos es costoso lo cual requieren un mecanismo de aseguramiento diferente al utilizarlo para las enfermedades generales. El gobierno implementara acciones necesarias para la atención para mejorar la calidad y expectativa de vida de los pacientes y sus cuidadores. Accesibilidad a los medicamentos. -
Resolucion 00005402
Se expide el manual y el instrumento de verificación de las buenas practicas de mano facturación de medicamentos biológicos, los laboratorios fabricantes que se comercializan el el país deben tener la certificación siempre y cuando cumpla con los requisitos exigidos por el INVIMA para certificar el cumplimiento a las normas establecidas dentro del manual siguiendo los procedimientos establecidos que modifiquen o sustituyan. El certificado es valido desde la fecha de expedición y su espiración. -
ley 1805
Norma que amplia la presunción de donación de componentes anatomopatológicos para fines de trasplante u otros usos terapéuticos solo se procederá a la utilización del servicio siempre y cuando haya consentimiento del donante libre, previo e informado o presunción legal de donación que debe ser expresada en vida y puede ser revocada por la misma, debe ser voluntario y registrarse al instituto de salud como donante, se implementara informaciones, claras y precisas objetivas idóneas a la población
