Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia-Alexandra Zorrilla Arango-Palmira valle del cauca
By alexandra 16
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linea de tiempo marco legal farmacovigilancia y tecnovigilancia
Abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual -
DECRETO 677 de 1995, Articulo 146
Este decreto reglamenta el régimen de vigilancia sanitaria.
En el artículo 146, Nos habla sobre el reporte de información al INVIMA.
El INVIMA es quien reglamentara lo relativo a los reportes que deben hacer los titulares de registros sanitarios como laboratorios farmacéuticos, el INVIMA analizara la información suministrada, la cual será utilizada para la definición de sus programas de vigilancia y control. -
Resolución 002511 de 1995
Esta resolución adopta el manual de y guías técnicas para el control de calidad para el análisis de medicamentos, materiales médicos, dispositivos médicos, productos de aseo también cosméticos todo lo que tenga que ver con el consumo humano sin llegar a causar daño a la salud de los mismos de allí depende del bienestar de los pacientes y consumidores por ser productos de primera necesidad. -
Resolución 455 de 2004
Esta resolución es la norma para el reporte de los medicamentos y preparados farmacéuticas con recursos naturales los cuales deben ser presentados al registro sanitario, donde se deben contar con el programa de farmacovigilancia. -
Decreto 2200 de 2005
Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones.
El objetivo de este decreto es regular las actividades y procesos propios del servicio farmacéutico entre ellas se encuentran:
Participar en la creación y desarrollo de programas relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos, en especial los programas de farmacovigilancia. -
Resolución 1403 de 2007)
Se adopta dentro del manual de condiciones esenciales y procedimientos para el servicio farmacéutico, la farmacovigilancia. (Capítulo 3, numeral 5), Se habla de sobre los programas institucionales de farmacovigilancia, los formatos de reporte de dichos programas, el programa nacional de farmacovigilancia . -
Resolución 0444 de 2008
Esta resolución es por la cual se realiza la verificación de buenas prácticas en la elaboración de preparados magistrales y debe ser aplicada a todo el territorio nacional en los establecimientos farmacéuticos de instituciones prestadoras de servicio -
Resolución 4816 de 2008
Esta resolución es la que rige el programa nacional de tecno vigilancia y así fortalecer la protección de la salud y la seguridad a los pacientes, personal se salud.
Se definen los eventos adversos e incidentes, se tiene en cuenta los siguientes puntos la gravedad, la frecuencia y el impacto que ocasionara a los pacientes o personal de la salud. -
Resolución 1319 de 2010
Esta resolución adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para la elaboración y adaptación de dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ôrtesis ortopédica externa. Esta resolución es para los establecimientos que fabrican estos dispositivos médicos. estos dispositivos deben cumplir con una serie de requisitos técnicos y sanitarios los cuales se hacen por medio de la tecnovigilancia; acreditando el cumplimento de lo requerido para obtener el certificado. -
Resolución 123 de 2012.
Resolución que nos explica sobre el manual de acreditación en salud ambulatoria y hospitalaria la actualiza, las adjunta y reemplaza los manuales de estándares de acreditación para las instituciones prestadoras de servicio de salud hospitalario y ambulatorio.
Gestión de equipo biomédicos.
Gestión de medicamentos y dispositivos médicos
mejoramiento de la gestión de tecnovigilancia y farmacovigilancia -
Resolución 0002003 de 2014
Precisan los procedimientos y condiciones de inscripción de los prestadores del servicio de salud y habilitación para los servicios de salud, aplica para las instituciones, los profesionales independientes que prestan un servicio de salud, los que transportan pacientes que deben cumplir con su entrada y permanencia en el sistema obligatorio de garantía de la calidad de atención para la salud.
