MARCO LEGAL FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA - ANGIE ESCOBAR MUNICIPIO DE SIBUNDOY
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Period: to
LINEA DE TIEMPO MARCO LEGAL FARMACOVIGILANCIA Y TECNOCOVIGILANCIA
ABARCA LA NORMATIVIDAD DESDE 1993 HASTA LA FECHA ACTUAL -
LEY 100 DE 1993
Se crea el sistema de seguridad social integral conformado por el conjunto de normas, procedimientos e instituciones para garantizar los derechos de las personas para obtener una mejor calidad de vida; es un servicio publico y obligatorio a cargo del estado prestado por entidades publicas y privadas. -
DECRETO No 677 DE 1995
Reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico, que tradicionalmente han sido utilizados en forma empírica con fines terapéuticos y a través de este uso y por la sustentación bibliográfica, se consideran eficaces y seguros. -
RESOLUCIÓN No 2004009455 DE 2004
Las disposiciones contenidas en la presente resolución, aplican para el reporte de eventos asociados a la seguridad de los medicamentos y preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales que deben presentar los titulares de registro sanitario de los mismos sobre la seguridad de sus productos Dicho programa debe estar a cargo de un profesional idóneo con dedicación de tiempo específico para este fin, entendiendo por tal a un médico o químico farmacéutico. -
DECRETO No 2200 DE 2005
Su objeto es regular las actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico a los prestadores de servicios de salud, incluyendo a los que operen en cualquier establecimiento farmacéutico donde se almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos o dispositivos médicos. -
DECRETO No 4725 DE 2005
El presente decreto tiene por objeto, regular el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria en lo relacionado con la producción, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendió, uso, importación, exportación, comercialización y mantenimiento de los dispositivos médicos para uso humano, los cuales serán de obligatorio cumplimiento por parte de las personas naturales o jurídicas que se dediquen a dichas actividades en el territorio nacional. -
DECRETO No 1011 DE 2006
Las disposiciones del presente decreto se aplicarán a los Prestadores de Servicios de Salud en el marco de vigilancia sanitaria y el control de calidad de los productos y servicios que estas organizaciones prestan al usuario en el marco de los procesos propios del aseguramiento, así como de las actividades, procedimientos e intervenciones asistenciales en las fases de promoción y prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación que se prestan a toda la población. -
RESOLUCIÓN No 1403 DE 2007
Determina el modelo de gestión del servicio farmacéutico y los criterios administrativos y técnicos generales para adoptar el manual de condiciones esenciales y se aplicarán a toda persona que realice una o más actividades y/o procesos del servicio farmacéutico; especialmente, a los prestadores de servicios de salud, donde se almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos y dispositivos médicos o se realice cualquier otra actividad y/o proceso del servicio farmacéutico. -
RESOLUCIÓN 0444 DE 2008
El instrumento de verificación de buenas practicas de elaboración de preparados magistrales debe ser aplicado obligatoria mente en todo el territorio nacional en los establecimientos farmacéuticos y servicios farmacéuticos de instituciones prestadoras de servicio. -
RESOLUCIÓN No 004816 DE 2008
Reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia que permita identificar los eventos e incidentes adversos no descritos en la utilización de dispositivos médicos en el Territorio Nacional, cuantificar el riesgo, proponer y realizar medidas de salud pública y mantener informados a los usuarios, profesionales de la salud, autoridades sanitarias y población en general; a fin de fortalecer la protección de la salud y la seguridad de los pacientes y operadores directa o indirectamente. -
RESOLUCIÓN No 00002003 DE 2014
Definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los prestadores de servicios de salud y de habilitación de servicios de salud, aplica a las instituciones prestadoras de servicios de salud, los profesionales independientes de salud, los servicios de transporte especial de pacientes que deben cumplir para su entrada y permanencia en el sistema obligatorio de garantía de calidad de la atención de salud.
